特应性皮炎是皮肤屏障功能障碍和免疫失调的结果，导致慢性炎症。2型细胞因子，包括IL-13，在特应性皮炎病理生理学的关键方面发挥核心作用。生物制剂tralokinumab专为中和IL-13细胞因子而开发，通过特异性结合IL-13细胞因子，从而抑制与IL-13受体α1和α2亚基（IL-13 Rα1和IL-13 Rα2）的相互作用。
LEO制药公司12月28日宣布，FDA已批准Adbry(tralokumab-ldrm)用于治疗18岁或以上的中重度特应性皮炎患者，这些患者通过局部处方疗法无法得到充分控制，或在不建议使用这些疗法。
Adbry可与局部皮质类固醇联合使用或不联合使用。这是首个经FDA批准的特异性结合并抑制IL-13细胞因子的生物制剂，IL-13细胞因子是特应性皮炎体征和症状的关键驱动因子。预计将于2022年2月在药店上市。
该批准是基于ECZTRA 1、2和ECZTRA3关键3期试验的安全性和疗效结果，该试验包括近2000名中重度特应性皮炎成人患者。安全性数据的评估来自五项随机、双盲、安慰剂对照试验，包括ECZTRA 1、2和ECZTRA 3、一项剂量探索试验和一项疫苗应答试验。
在所有三项关键试验中，Adbry 300mg每隔一周单独使用或根据需要使用局部皮质类固醇(TCS)达到了第16周的主要终点，这是通过研究者全球评估评分(IGA0/1)和/或湿疹面积和严重程度指数评分(EASI-75)至少改善75%来衡量的；以及达到了在11点瘙痒NRS中每周平均最差每日瘙痒NRS指数降低≥4点的次要终点。
在临床试验中，Adbry的安全性得到了很好的证实，不良事件的总体频率与安慰剂相当。最常见的不良事件(发生率≥1%且高于安慰剂)为上呼吸道感染(主要报告为普通感冒)、结膜炎、注射部位应答和嗜酸性粒细胞增多。
Adbry将提供150mg/mL预装注射器，用于皮下注射，初始剂量为600mg，随后每隔一周注射300mg。Adbry可以在有或没有TCS的情况下使用。对于体重低于100公斤的患者，在治疗16周后皮肤变得干净或几乎干净，可以考虑每4周使用300mg的剂量。
Tralokinumab目前已在欧盟、英国、加拿大和阿拉伯联合酋长国获得批准，在美国境外的商品名为Adtralza。
ECZTRA 1和ECZTRA 2(ECZema TRAlokinumab试验编号1和2)是随机、双盲、安慰剂对照的多国52周试验，分别包括802名和794名成人患者，旨在评估Adbry(每隔一周300mg)作为单药疗法对适合全身治疗的中度至重度特应性皮炎成人患者的疗效和安全性。
在第16周，在ECZTRA1和2个单药治疗试验中，分别有16%和21%的患者使用Adbry 300mg每两周治疗，获得了透明或几乎透明的皮肤(IGA 0/1)，而使用安慰剂的患者只有7%和9%。
在第16周，在ECZTRA 1和2组中，分别有25%和33%的患者每隔一周服用Adbry 300mg，在湿疹区域和严重指数评分(EASI-75)方面获得了75%或更多的改善，而安慰剂组分别为13%和10%。
此外，在第16周，对于ECZTRA1和2例患者，分别有20%和25%的患者每两周使用Adbry 300mg治疗，与安慰剂组的10%和9%相比，每周平均最严重每日瘙痒NRS降低≥4分。
在52周时，在16周起效的患者中，分别有51%和60%的患者在ECZTRA1和ECZTRA2中每隔一周使用Adbry 300mg维持IGA0/1应答。
在52周时，在16周起效的患者中，分别有60%和57%的患者在ECZTRA1和ECZTRA2中，每隔一周使用Adbry 300mg维持EASI-75应答。
ECZTRA 3（ECZema TRAlokinumab试验编号3）是一项为期32周的双盲、随机、安慰剂对照、多国试验，其中包括380名成年患者，旨在评估Adbry(300mg)联合TCS(根据需要)在接受全身治疗的中重度特应性皮炎成年患者中的疗效和安全性。
在ECZTRA 3 Adbry加TCS按需组合试验中：
在第16周，38%的患者每隔一周接受Adbry 300mg加TCS治疗，获得干净或几乎干净的皮肤(IGA0/1)，而安慰剂加TCS为27%。
在第16周，56%的患者接受Adbry 300mg每隔一周加TCS治疗，湿疹面积和严重程度指数评分(EASI-75)改善75%或更多，而安慰剂加TCS为37%。
此外，在第16周，使用Adbry 300mg加TCS治疗的患者中有46%的每周平均最严重每日瘙痒NRS降低了≥4分，而安慰剂加TCS则为35%。
在32周时，89%和92%在第16周有应答的患者保持应答（分别为IGA 0/1和EASI-75），每隔一周使用Adbry 300mg。
参考来源：
LEOPharmaannouncesFDAapprovalofAdbry™(tralokinumab-ldrm)asthefirstandonlytreatmentspecificallytargetingIL-13foradultswithmoderate-to-severeatopicdermatitis
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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