辉瑞公司(Pfizer Inc.)于1月14日宣布，美国(FDA)批准了CIBINQO(abrocitinib)，用于治疗患有难治性、中重度特应性皮炎(AD)的成人，这些成人的疾病未通过其他全身性药物(包括生物制剂)得到充分控制，或不宜使用这些疗法。
CIBINQO是一种每日一次的Janus激酶1(JAK1)口服抑制剂，经证实可有效缓解目前尚未缓解症状的成年人的症状。该药将在未来几周内供应。
其被批准的推荐剂量为100mg和200mg，200mg剂量被推荐用于对100mg剂量没有反应的患者。此外，50mg剂量被批准用于治疗中度至重度AD，特别是在中度肾功能损害(肾衰竭)患者、接受细胞色素P450(CYP)2C19抑制剂治疗的某些患者，或已知或怀疑CYP2C19代谢不良的患者中。对于中度肾功能不全的患者，对每天一次50mg没有反应的患者，也可以开出每天一次100mg的处方。
FDA的批准是基于1600多名患者的大规模临床试验计划的五项临床试验的结果。CIBINQO的安全性和有效性在三项随机、安慰剂对照的3期试验中进行了评估。此外，安全性通过一项随机、安慰剂对照、剂量范围试验和一项正在进行的长期开放标签扩展试验进行了评估。在整个试验中，CIBINQO证明了与安慰剂相比，对于一些患有AD的人来说，CIBINQO具有一致的安全性和皮肤清除率、疾病程度和严重程度的显着改善，以及两周后瘙痒的快速改善。此外，与安慰剂相比，在两项单一疗法试验中接受CIBINQO治疗的受试者在第12周的瘙痒改善的比例更高。
在≥5%的CIBINQO患者中报告的最常见不良事件包括鼻咽炎(CIBINQO 100mg组为12.4%，CIBINQO 200mg组为8.7%，安慰剂组为7.9%)、恶心(分别为6%、14.5%和2.1%)和头痛(分别为6%、7.8%和3.5%)。
CIBINQO临床试验计划的其他详细信息
为支持FDA的批准，新药申请(NDA)中纳入了CIBINQOJAK1特应性皮炎疗效和安全性(JADE)全球开发计划的五项临床试验。
CIBINQO的安全性和有效性在三个3期、随机、安慰剂对照临床试验中进行了评估。这些试验评估了皮肤清除、瘙痒、疾病程度和严重程度的改善措施，包括调查员全球评估(IGA)、湿疹面积和严重程度指数(EASI)和峰值瘙痒数值评定量表(PP-NRS)。在每项试验中，超过40%的患者曾接受过全身治疗：
JADEMONO-1和JADEMONO-2:一对随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估两种剂量(100mg和200mg，每日一次)的CIBINQO单药治疗778例12岁及以上中重度AD患者的疗效和安全性。这些试验评估了第12周时IGA和EASI-75应答的共同主要终点。
JADECOMPARE:一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估CIBINQO两种剂量(100mg和200mg，每日一次)在837例中重度AD背景局部药物治疗成人患者中的疗效和安全性。该试验还包括与安慰剂相比，使用dupilumab(一种通过皮下注射给药的生物治疗)的主动对照组。该试验评估了第12周时IGA和EASI-75应答的共同主要终点。
CIBINQO 100mg、200mg和安慰剂的选择结果如下（*p<0.01或**p<0.001）：
JADEMONO-1
IGA应答率（第12周）：分别为24%*、44%**和8%。
EASI-75应答率（第12周）：分别为40%**、62%**和12%。
JADEMONO-2
IGA应答率（第12周）：分别为28%**、38%**和9%。
EASI-75应答率（第12周）：分别为44%**、61%**和10%。
JADECOMPARE
IGA应答率（第12周）：分别为36%**、47%**和14%。
EASI-75应答率（第12周）：分别为58%**、68%**和27%。
安全性还通过一项随机剂量范围试验和一项长期、开放标签、扩展试验（JADEEXTEND）进行了评估。
参考来源：U.S. FDA Approves Pfizer’s CIBINQO® (abrocitinib) for Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
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