武田公司于2022年2月18日公布了来自INSPIRE的首个六个月中期分析结果，其中两个队列中65%的患者在6个月时接受了评估，观察到临床缓解。INSPIRE是一项欧洲、观察性、多中心、批准后、开放招募研究(EUPAS24267)，旨在评估Alofisel (darvadstrocel)在克罗恩病(CD)和复杂肛周瘘患者中的实际有效性和安全性。
“临床缓解”定义为尽管手指轻压所有用 darvadstrocel 治疗且在基线时引流的外部开口仍闭合。
截至2021年9月，230名患者参与了正在进行的研究。所有治疗(AT)队列包括研究中接受Alofisel治疗的所有患者；按照方案治疗(PP)队列包括研究中根据方案建议接受Alofisel治疗的所有患者。
所有治疗(AT)队列中的138名患者和按方案治疗(PP)队列中的120名患者在治疗后6个月完成了为期6个月的随访，66%的AT (92/138)和58%的PP (69/120)完成了为期6个月的随访。
其中，85% (78/92)的AT队列和100% (69/69)的PP队列在6个月时有临床结果数据。在73% (57/78)和74% (51/69)的AT和PP队列患者中分别观察到临床应答。两个队列中65%的患者观察到临床缓解(AT队列:51/78；PP队列:45/69)。
“临床应答”定义为尽管在基线时引流的darvadstrocel治疗的外部开口的手指轻度压迫≥50%，但仍然闭合。
使用Harvey-Bradshaw指数评估，治疗后CD活性变化极小。在有完整治疗数据的205名患者中，20% (41/205)发生一次或多次不良事件，9.3% (19/205)发生一次或多次严重不良事件。无异位组织形成和死亡的报告。
ADMIRE-CD 是一项随机、双盲、对照的 3 期试验，研究 Alofisel 治疗 212 名非活动性/轻度活动性腔 CD 成人患者的复杂肛周瘘的疗效和安全性。与对照组相比，Alofisel组中更大比例的患者在24周随访时达到联合缓解的主要终点(51.5%对35.6%；相差15.8个百分点；97.5% CI 0.5-31.2；P =0.021)，并持续52周(56.3%对38.6%；相差17.7个百分点；95% CI 4.2-31.2；P =0.01)。Alofisel 治疗在 52 周内具有良好的耐受性，与对照组相比，Alofisel 组的安全性相似。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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