银屑病是一种复杂的自身免疫性疾病，确切病因尚不清楚。Vtama含有tapinarof，一种芳烃受体激动剂。虽然其在银屑病中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但据信tapinarof可调节促炎细胞因子的表达，包括白细胞介素17，以及皮肤屏障蛋白的表达。其被批准用于轻度，中度和重度银屑病，没有使用时间或体表和适应症上的缓解作用的限制。
5月24日，Dermavant制药宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准VTAMA(tapinarof)乳膏，1%，用于成人斑块型银屑病的局部治疗。这一批准使VTAMA乳膏成为同类产品中首个获得FDA批准的无类固醇外用药物。预计于6月份第一周推出。
该批准基于来自2项相同的3期研究PSOARING1(NCT03956355)和PSOARING2(NCT03983980)的数据，该研究评估了tapinarof在1025名年龄在18至75岁的斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。患者以2:1的比例随机分配接受tapinarof乳膏或赋形剂，每天一次，持续12周，涂抹于任何病变部位，无论其位于何处。
两项研究的主要终点是医师整体评估(PGA)评分为清除(0)或几乎清除(1)且从基数到第12周至少有2级改善的患者比例。
PSOARING1和2的结果显示，分别有36%和40%的接受tapinarof治疗的患者在第12周达到了主要终点，而载体分别为6%和6%（均P<0.0001）。
经过12周的治疗，73名接受tapinarof治疗的患者达到完全疾病清除(PGA0)并停用了tapinarof。对这些患者进行了长达40周的额外随访，至第一次恶化（PGA≥2[“轻度”]）的中位时间为114天（95%CI，85-142）。
“我们很自豪能够开发出一种Vtama霜的局部治疗方法，它不仅可以提供超过52周的疗效，而且还可以用于所有身体部位，包括敏感部位，如面部、皮肤褶皱、颈部、生殖器、肛门症候群、炎症区域和腋窝，”Dermavant首席执行官Todd Zavodnick说。“大约4个月的停药缓解效应（第一次恶化的中位时间）使我们相信Vtama乳膏有可能成为这种长期服务不足的患者群体和治疗他们的医生的首选外用选择。”
在安全性方面，最常见的不良反应包括毛囊炎、鼻咽炎、接触性皮炎、头痛、瘙痒和流感。Vtama乳膏在18岁以下儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
另外，Dermavant制药于2021年9月宣布了对其第一位患者进行为期3个月的tapinarof乳膏治疗成人和儿童特应性皮炎(AD)的双盲、载体对照研究。3期临床试验将招募800名患者参加两个关键试验(ADORING1和ADORING2)，以评估在诊断为中度至重度AD的2岁及以上患者中使用1% tapinarof乳膏(每日一次，QD)与赋形剂乳膏QD治疗8周的安全性和疗效。该公司预计将于2023年在1H公布ADORING1和ADORING2的顶线结果。
参考来源：FDA Approves Dermavant’s Vtama® (tapinarof) cream, 1% for the treatment of plaque psoriasis in adults: first topical novel chemical entity launched for psoriasis in the U.S. in 25 years.新闻发布，Dermavant Sciences；2022年5月24日。2022年5月25日访问。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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