Immunic Inc.公布了vidofludimus calcium(IMU-838)在中度至重度溃疡性结肠炎(UC)患者中进行的2b期CALDOSE-1试验维持阶段的积极数据。UC是一种炎症性肠病，会导致消化道发炎和溃疡。
该公司表示，来自CALDOSE-1维持阶段的数据显示，与第50周的安慰剂相比，临床缓解呈剂量线性增加。此外，一项探索性统计分析证实，30毫克剂量的IMU-838在第50周达到临床缓解方面具有统计学优势，与安慰剂相比有33.7%的绝对改善。
在诱导期接受皮质类固醇治疗的患者中，在第50周时也发现了对临床缓解率的类似影响。最后，观察到内镜下愈合呈剂量线性增加，30mg剂量的IMU-838与安慰剂相比有37.8%的绝对改善相关，并且在探索性统计分析中也达到了统计学意义。
维持阶段要点包括：
50周维持期数据显示，与安慰剂相比，IMU-838的临床缓解呈剂量线性增加；
第50周时，每日一次30mg剂量的IMU-838显示出具有统计学意义的临床缓解率(p=0.0358)和内镜下愈合率(p=0.0259)。
Immunic认为，CALDOSE-1的维持阶段数据证实了IMU-838在没有慢性皮质类固醇联合给药的情况下具有显著的活性。2022年6月发布的诱导阶段数据显示，在未同时接受慢性皮质类固醇治疗的患者中，合并IMU-838组的临床缓解率为14.7%，安慰剂组为3.3%。
同时，在长期联合使用皮质类固醇的人群中未见这种益处。在维持阶段，如果可能，所有皮质类固醇都需要逐渐减量。因此，维持阶段的结果与没有长期同时使用皮质类固醇的诱导数据一致，并强调了IMU-838在这个无类固醇UC人群中的表现。
与此相关的是，之前的2a期ENTRANCE研究已经表明，在依赖类固醇的UC患者中，IMU-838在替代类固醇方面具有很高的应答率。
据该公司称，IMU-838是安全且耐受性良好的，没有发现新的安全信号。
“虽然我们不打算在没有额外资金和资源分配的情况下自行在UC中启动IMU-838的3期研发，但基于这一令人鼓舞的结果，我们将为UC项目以及其他炎症性肠病(IBD)适应症探索各种方案，”Immunic的执行官兼总裁Daniel Vitt评论道。
参考来源：'Immunic Reports Positive Data from Maintenance Phase of Phase 2 CALDOSE-1 Trial of Vidofludimus Calcium in Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis’，新闻稿。Immunic, Inc.；2023年4月5日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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