FDA加速批准Epkinly用于治疗复发、难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤

艾伯维和Genmab的血癌疗法Epkinly(epcoritamab-bysp)已获得美国食品和药物管理局(简称FDA)的加速批准。

获批的具体适应症：用于治疗经过两次或多次系统治疗后、未另行指定的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者，包括因惰性淋巴瘤和高级B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。

弥漫性大B细胞淋巴瘤的显微照片

  

监管机构根据其加速批准计划，基于应答的持久性和治疗的应答率给予了批准。该适应症的持续批准取决于在确认试验中对Epkinly临床益处的验证和描述。

DLBCL是最常见的侵袭性淋巴瘤类型，对于R/R患者，近年来出现了几种靶向治疗，包括T细胞介导的治疗。然而，单一药物和现成的治疗选择是有限的。

值得注意的是，Epcoritamab是第一个也是唯一一个针对该适应症的T细胞结合双特异性抗体。它是一种IgG1双特异性抗体，旨在结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，从而诱导T细胞介导的对CD20+细胞的杀伤。

Epkinly(epcoritamab-bysp)

  

该药物将为DLBCL的三线CAR-T疗法提供一种更简单的替代方案，即诺华的Kymriah、吉利德科学的Yescarta和Breyanzi，这些药物的生产和治疗程序漫长而复杂，需要住院治疗。它最初以每周一次的皮下注射形式给药，随后随着治疗的进展每两周一次和每月一次给药。

FDA对Epkinly的批准是基于非盲、多中心2期EPCORE NHL-1（NCT03625037）研究的积极结果。

在该研究中，作为单药治疗的Epkinly在大量预治疗的R/R DLBCL患者中的总体应答率为61%，完全应答率为38%，中位应答持续时间为15.6个月。观察到的最常见的不良反应是发热、腹泻、恶心、疲劳、腹痛、细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛和注射部位反应。

参考来源：'EPKINLY™ (epcoritamab-bysp) Approved by U.S. Food and Drug Administration as the First and Only Bispecific Antibody to Treat Adults with Relapsed or Refractory (R/R) Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)’，新闻发布。Genmab A/S；2023年5月19日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。