软疣是一种高度传染性的病毒性皮肤病,由痘病毒引起,会产生独特的凸起病变,导致疼痛、炎症、瘙痒和细菌感染。美国食品和药物管理局(FDA)已批准Verrica制药的候选药物Ycanth(cantharidin,斑蝥素,研究代码为VP-102)用于治疗传染性软疣,这使该药物成为了第一个治疗这种病毒传播性皮肤病的药物。
根据新闻稿,外用溶液Ycanth可用于治疗2岁及以上儿童和成人。计划于今年9月份上市。它是一种独特的药物-器械组合,一种起泡剂,包含斑蝥素(0.7%w/v)配方,通过一次性涂药器输送,用于精确的局部给药和靶向给药。
需要注意,该药物仅供局部使用,警告不要口服、粘膜或眼部使用,因为它可能会导致致命的毒性,并可能导致使用部位的皮肤反应。
另外,除了该适应症外,该药物也正在开发用于治疗寻常疣和外生殖器疣。
此次批准基于两项相同的3期随机、双盲、多中心临床试验,即CAMP-1(NCT03377790)和CAMP-2(NCT03377803)的积极结果,这些试验评估了VP-102与溶剂(相当于活性药物,但减去活性成分)相比,在528名诊断为软疣的两岁及以上患者中的安全性和有效性。
患者被随机分配接受VP-102或溶剂治疗,每21天对所有受影响的病变部位施用一次,最多施用4次。将研究药物溶液施用并留在病灶上约24小时,然后用肥皂和水清洗病灶。
这两项研究的主要终点是在第84天时实现所有可治疗传染性软疣病灶完全清除的患者比例。次要终点包括在第63天、第42天和第21天时实现所有可治疗传染性软疣病灶完全清除的患者比例。
在CAMP-1中,VP-102组和溶剂组中完全清除的患者百分比如下:
·第84天:46%对比18%;
·第63天:32%对比17%;
·第42天:21%对比9%;
·第21天:11%对比4%。
在CAMP-2中,VP-102组和溶剂组中完全清除的患者百分比如下:
·第84天:54%对比13%;
·第63天:28%对比5%;
·第42天:13%对比4%;
·第21天:5%对比2%。
总的来说,两项研究结果显示,与对照组相比,VP-102组在所有身体区域的所有病变完全清除率更高、大量患者达到了主要终点。
VP-102组最常见的不良反应是使用部位的局部皮肤反应,包括起泡、疼痛、瘙痒、结痂、红斑、变色、使用部位干燥、水肿和糜烂。
参考来源:'Verrica Pharmaceuticals Announces FDA Approval of YCANTH™ (cantharidin) topical solution 0.7%’,新闻发布。Verrica Pharmaceuticals;2023年7月21日发布。
注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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