FDA批准延长Prevymis方案用于有后期巨细胞病毒风险的HSCT患者

巨细胞病毒感染是造血细胞和实体器官移植受者中不可忽视的病毒感染，与死亡率增加有关。Prevymis是一种巨细胞病毒DNA终止酶复合物抑制剂，被用于造血细胞接受者的巨细胞病毒预防。

  

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准将Prevymis(letermovir，莱特莫韦)的使用时间从移植后100天延长至200天，用于在接受同种异体造血干细胞移植(HSCT)的成年巨细胞病毒(CMV)血清阳性患者中预防后期巨细胞病毒感染和疾病。

该批准基于双盲、安慰剂对照3期研究(NCT03930615)的数据，研究评估了将Prevymis预防从HSCT后第14周（约100天）延长至第28周（约200天）对有后期CMV感染和疾病风险的患者的疗效。

在HSCT后约100天完成Prevymis预防的研究参与者被随机分配在HSCT后第14周至第28周接受Prevymis(n=144)或安慰剂(n=74)。主要终点是该时间段内出现临床显著巨细胞病毒感染的患者百分比。

Prevymis(letermovir，莱特莫韦)

  

据研究报告，Prevymis组中有2.8%的患者失败，其中1.4%的患者在第14周至第28周期间出现了临床上显著的CMV感染，1.4%的患者在第28周之前因CMV病毒血症而终止了研究。

在安慰剂组中，18.9%的患者报告失败，其中17.6%的患者在第14周至第28周期间出现临床显著的CMV感染，1.4%的患者在第28周之前因CMV病毒血症而终止研究。

分层调整治疗差异为-16.1（95%CI，-25.8，-6.5；P=0.0005）。

在Prevymis组中，具有临床意义的CMV感染累积率从预防结束时（第28周）的1.6%增加到第38周时的15.6%。在安慰剂组中，有临床意义的CMV感染累积率从第28周的17.6%增加到第38周的19.0%。在第38周至第48周期间，两组均未报告有临床意义的CMV感染的其他病例。

根据年龄、性别、种族以及晚期巨细胞病毒感染和疾病的危险因素，不同亚组的疗效是一致的。

另外，Prevymis也适用于高危成人肾移植受者(供者CMV血清阳性/受者CMV血清阴性[D+/R-])的巨细胞病毒疾病预防。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。