替莫唑胺美国标签更新，基于FDA的项目更新计划

美国食品药品管理局(FDA)已根据项目更新(Project Renewal)批准了替莫唑胺(Temodar，temozolomide)的更新标签，该项目是FDA肿瘤学卓越中心(Oncology Centerof Excellence)发起的一项公共卫生倡议。

  

该合作项目利用外部肿瘤专家和早期职业科学家组成的网络，目的是通过对现有已发表文献的回顾，更新常用旧肿瘤药物的标签。

替莫唑胺是该计划下第二种接受标签变更的药物，第一种药物是卡培他滨。替莫唑胺的标签现已更新，包括以下新的和修订的适应症：

·新诊断的间变性星形细胞瘤成人的辅助治疗。

·治疗成人难治性间变性星形细胞瘤。

新诊断为胶质母细胞瘤的成人患者的治疗适应证(同时进行放疗，然后作为维持治疗)保持不变。

替莫唑胺

  

对替莫唑胺标签的其他修订包括：

·对新诊断的胶质母细胞瘤和难治性间变性星形细胞瘤修订和更新了剂量方案。

·暴露于打开的替莫唑胺胶囊的风险信息–建议患者不要打开、咀嚼或溶解胶囊内容物。如果必须打开胶囊或溶解内容物，应由受过危险药物安全处理培训的专业人员来完成。

·患者咨询信息部分和患者信息文档已更新和修订。

支持新的或修订的适应症的研究可在更新的标签中找到。

参考来源：

[1] 美国食品药品管理局；'FDA approves new and updated indications for temozolomide under Project Renewal’，2023 年 9 月 14 日发布。访问日期：2023年9月18日。

[2] Temodar，包装说明书。Merck；2023年。访问日期：2023年9月18日。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。