Voydeya(danicopan)片剂中文说明书

这是ravulizumab或艾库组单抗的口服附加药物，旨在解决血管外溶血。

【生产厂家】Alexion Pharmaceuticals Inc.

【商品名】VOYDEYA

【通用名】danicopan

【Voydeya黑框警告】

警告：包在荚膜内的细菌引起的严重感染

请参阅完整的处方信息以了解完整的黑框警告。

Voydeya会增加由包在荚膜内的细菌引起的严重和危及生命的感染的风险，包括脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和B型流感嗜血杆菌。

· 除非延迟Voydeya的风险超过发生严重感染的风险，否则在首次接种Voydeya之前至少2周完成或更新包在荚膜内的细菌的疫苗接种。遵守美国免疫实施咨询委员会(ACIP)的最新建议，为接受补体抑制剂的患者接种针对包在荚膜内的细菌的疫苗。

· 接受Voydeya的患者即使在接种疫苗后产生抗体，也有增加包在荚膜内的细菌引起的侵袭性疾病的风险。监测患者严重感染的早期体征和症状，并在怀疑感染时立即进行评估。

Voydeya只能通过一个名为VOYDEYA REMS的受限项目获得。

【Voydeya适应症和用途】

Voydeya是一种补体因子D抑制剂，可作为ravulizumab或艾库组单抗的附加疗法，用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的血管外溶血(EVH)。

使用限制：Voydeya尚未被证明作为单一疗法有效，只能作为ravulizumab或艾库组单抗的附加药物使用。

【Voydeya剂量和给药】

开始时每次150mg，每日3次口服，可与食物同食或单独服用。根据临床缓解，可增加至200mg，每日3次。

有关剂量和给药说明，请参阅完整处方信息。

【Voydeya剂型和强度】

片剂：50mg和100mg。

【Voydeya禁忌症】

由包在荚膜内的细菌引起的未解决的严重感染患者开始用药。

【Voydeya警告和注意事项】

肝酶增加：在治疗开始前和治疗期间定期评估肝酶。如果升高具有临床意义或患者出现症状，请考虑中断或停止治疗。

高脂血症：治疗期间定期监测血脂，并在有需要时开始降胆固醇药物。

【Voydeya不良反应】

最常见的不良反应（发生率≥10%）是头痛。

【Voydeya药物相互作用】

BCRP底物：更频繁地监测患者的不良反应，并考虑减少BCRP底物药物的剂量。对于瑞舒伐他汀，剂量不应超过10mg，每日一次。

P-gp底物：P-gp底物可能需要调整剂量，因为最小的浓度变化可能会导致严重的不良反应。

【Voydeya在特定人群中的使用】

肝损伤：患有严重肝损伤（Child-PughC）的患者避免使用。

【Voydeya规格】

2瓶/盒，每盒180片：

规格①150mg，由1瓶90片×50mg（规格③）和1瓶90片×100mg（规格④）组成；

规格②200mg，由2瓶90片×100mg组成。

每盒内含4张7天吸塑卡，每盒168片：

规格⑤150mg，四张吸塑卡，每张（规格⑥）卡含42片：由21片× 50mg/片和21片× 100mg/片组成。

规格⑦200mg，四张吸塑卡，每张（规格⑧）卡含42片：42片× 100mg/片。

【Voydeya存储】

在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下在原容器中储存和分配，允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间偏移[参见USP控制的室温]。

注：药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书信息概要由香港济民药业整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请参阅完整处方信息或咨询主治医师。