Drug Discov Today｜区块链在药品全生命周期管理中的应用

2022年2月3日，诺瓦东南大学的Hossein Omidian等人在Drug Discov Today发表文章，介绍了区块链在药物发现、开发、制造、流通、使用和废物处置的整个生命周期中的潜在价值和应用。

作者认为，信任是并将继续是实验室发现、供应商、制造商、消费者和政府当局之间众多日常交易和决策的主要限速步骤。区块链和智能合约技术包含了巨大的风险和回报。

以下是全文内容。

摘要

区块链(blockchain)和智能合约(smart contract)技术已经越来越多地被引入到一些工业领域中。区块链也可以有效地、潜在地作为一种颠覆性的方法来大大改善药物的生命周期管理。该周期包括药物发现、开发、制造、流通、使用和最后的废物处置。

本文强调了区块链技术的一般优点和缺点，以及可以从配备智能合约的数字分类账本(digital ledger)技术中受益的具体领域。尽管颠覆性的区块链技术不可能在一夜之间被采用、实施并解决现有的问题，但我们相信，从长远来看，制药和生物技术科学家、研究机构、制药公司、政府当局和公共卫生系统将成为采用该技术的主要受益者。

药品全生命周期管理中的区块链

在从发现到废物处置的漫长旅程中，小分子或大分子治疗药物在到达最终目的地之前会经过许多站。其中包括药物发现、开发、制造、流通、使用和废物处置。小分子、大分子、科学家、实验室、分析设备、计算机、细胞、动物、人员、受试者、庞大的患者群体、政府法规、原辅料供应商、运输公司、制造设备、制造设施、储存设施、药房、医院、患者和废物处置设施都是这个周期的一部分，而且每个人都在最终的医疗结果中发挥着作用。

整个过程是一个非常复杂的过程，就像每一个过程一样，其产量会因管理方式的不同而有很大差异。缺乏准确有效的数据，再加上不同机构之间的无效协调和联系问题，一般会导致非常漫长的药物发现和昂贵的临床试验、昂贵的药物、药物造假、不良的健康管理和不良的健康结果。在所有这些过程中，有效的数据是产品生命周期管理的血液，它的准确性、隐私性、透明度、可追溯性以及与快速的和基于事实的决策相关的处理可以对医疗保健结果产生重大影响，有利于改善人类健康。

今天，我们中的许多人也许对加密货币非常熟悉，然而，加密工作所基于的基础平台（区块链技术）要重要得多。这项技术已经在健康科学的一些领域被建议或试点研究，包括阿片类药物的滥用、Covid大流行、临床试验、欺诈和假冒产品、药物监测和电子处方、远程护理和电子健康信息、供应链、医疗记录以及知识产权。

区块链是一个数字账本，由记录许多计算机交易的区块组成。由于所有参与的计算机都携带相同的数字账本，并且每个区块都以加密方式携带其前一个区块的历史，因此几乎不可能改变某个区块的数据。因此，每笔交易都是安全和不可改变的。当许多实体参与交易时，配备了各种智能合约的区块链可以执行交易，并消除整个过程中许多不需要和不理想的限速步骤。在今天的行业中，信任是并将继续是实验室发现、供应商、制造商、消费者和政府当局之间众多日常交易和决策的主要限速步骤。鉴于药物发现、开发、制造、流通和使用的全球性质及其对环境的影响，不可避免地需要一个有效的管理机构来监督和执行整个过程，以达到最高的速度、准确性和效率。

尽管每笔交易的目标都很明确，但每笔交易中都有许多松散的环节需要被识别和跟踪。例如，当我们购买一罐牛奶时，我们并不打算购买这个塑料罐子，但这个罐子是交易的一部分，问题是谁会承担其处置和环境影响的责任。对于我们消费的药物，以及我们每天进行的许多其他交易，也是如此。在今天的世界里，一家制药或生物技术公司必须愿意参与追踪其产品从发现一直到垃圾填埋场、海洋或病人的房间的每一个痕迹。

然而，整个世界由于松散的原因，人们完全被迫面对无尽的重大挑战。在每一笔交易中，有5个W和1个H需要被确认。这些包括what, who, where, when, why和how，都需要被转化为数据，然后经过处理和管理，以做出决策。

因此，第一个基本要求将是数据的性质，它必须是可靠的、真实的、安全的、可追踪的、透明的和不可改变的。下一步将是数据处理，包括计算、分析、存储，当然，所有这些发生的速度对管理决策有重大影响。我们越早发现一种药物，就能越早应用到临床；我们越早发现一种有问题的产品，就越早从全球市场上召回它。这时，集成在数据处理中心内的可穿戴设备、用户界面、移动APP可以加速数据进入系统及其处理。所有这些，使用与智能合约集成的区块链技术都将是可行的。然而，这样的数据处理中心需要快速可靠的互联网和大型云存储，以便在全球范围内平等访问。迟早，我们的注意力将从全球变暖转向全球云计算，在现实中，这将表现为大量的卫星围绕地球运行，提供即时的互联网、数据分析和处理。

即使可用，我们仍将不得不解决一个更大的问题，即政府管理的边界，由他们制定法规和标准并整合所有方面需要另一个大规模的尝试，以保证我们的全球云数据处理系统将在众多实体之间有效和平等的互操作。除此之外，这样的新技术还处于起步阶段，它是随着创新和技术进步快速发展的。因此，成本、整合、适应性、互操作性、验证、监管、标准化以及用新平台取代旧平台都将仍然具有挑战性。

最具挑战性的三个问题

然而，最具挑战性的三个问题仍然是网络安全、可扩展性和互操作性。

虽然去中心化的区块链本质上是非常安全的，但区块链进行交易的速度越快，就越容易受到攻击和关闭。鉴于区块链在每个给定的时间内需要处理无数的交易，其可扩展性一般会影响其商业目的的安全性。第二个问题与智能合约有关。这些是为定制特定交易而编写的软件程序，本质上很容易受到错误的影响，从而为黑客打开空间。很难想象只有一个区块链可以处理制药和生物技术产品领域的全球计算需求，因此，几个区块链系统可能认为有必要被整合到系统中，而问题是它们如何相互操作（互操作性）。区块链和智能合约包含了巨大的风险和回报，当然，它们的采用不可能一蹴而就，特别是在医药界，由于涉及到病人和个人信息以及临床数据，数据及其处理也被赋予了敏感性。

如果所有的问题都解决了，一切顺利的话，大量的机构可以从使用区块链和智能合约技术中受益。这些机构包括生物技术公司、制药公司、辅料制造商/供应商、复方药店、CRO、CMO、网上药店、保险公司、政府机构、WHO、食品和药品管理局（FDA）、药品执法局（DEA）、环境保护局（EPA）。

表1总结了候选药物从发现阶段开始到废物处置的六个主要步骤中存在的问题，以及区块链技术如何在这一过程中的每一步中提供帮助。在即将到来的技术奇点时代的边缘，我们设想区块链技术将成为一个伟大的火炬，为革命性的药物生命周期管理铺平道路。

表1. 药物生命周期中的主要限制性问题和区块链技术的重要性

参考资料

Omidian H, Omidi Y. Blockchain in Pharmaceutical Life Cycle Management. Drug Discov Today. 2022 Feb 3:S1359-6446(22)00040-X. doi: 10.1016/j.drudis.2022.01.018.