上海张江生物医药园区GMP生物制药厂房建设的注意事项

GMP生物制药厂房建设必须创造合格的布局、合理的生产场所，保证药品生产能达到保障质量的要求。本文以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递在上海张江药谷的某工程为例，具体谈谈GMP生物制药厂房建设的注意事项。

制药行业的车间与其它行业的车间要求不一样，根据每个药品的不同剂型，对人体作用途径的不同及药品理化性质的不同，均有不同洁净级别的要求，为达到要求，CEIDI西递在洁净室车间平面设计时按照以下原则执行:

（1）GMP净化车间中人员和物料的出入口进行分设，原辅料和成品的出入口分开；人员和物料进入洁净室有各自的净化用室和设施，如人员更衣、洗手、手消毒，物料脱外包、清洁、灭菌等过程。

（2）生产区减少生产流程的迂回往返，尽量减少人员流动和动作。

（3）操作区只存放与操作有关的物料，设置必要的工艺设备；用于制造、贮存的区域不得作非该区域人员的通道。

（4）人、物电梯分开，不设在洁净室内。

（5）空气洁净度高的房间设在人员最少到达的地方；空气洁净度相同的房间相对集中；不同空气洁净度房间之间采取防止污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。

（6）维修保养室不设在GMP净化车间内。

该项目涉及的产品有多个剂型，其中用于口服剂生产的生产流程示意及洁净区划分如下图：

为了达到洁净度，不污染产品，CEIDI西递在物料净化程序方面采取以下传递设施：

1、采用非连锁式传递窗，依靠使用人自行管理。内部有设置紫外灯的用于对传递物进行灭菌。在开关频繁或开启较长的情况下，设置高效过滤的空气幕。

2、通过式灭菌设备：无菌洁净室中用来传递容器与工具。如：电烘箱，一端从有菌室开门，输入物料后经过电烘箱灭菌后，再从无菌室内开启电烘箱的另一端门取物。

GMP生物制药厂房建设关键点是控制环境中的细菌数和尘埃粒子数，洁净车间设计重点是放在防止药品生产中产生污染、混药和差错事故的措施上。