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偏头痛特效药Axsome提交新药申请,疗效显著优于利扎曲普坦

Axsome Therapeutics是一家致力于开发创新疗法治疗中枢神经系统(CNS)疾病的生物制药公司。近日,该公司宣布,在偏头痛急性治疗III期MOMENTUM试验中:与活性对照药物利扎曲普坦(rizatriptan)相比,其新型口服多机制药物AXS-07迅速缓解偏头痛、大大减少复发。

这些发现在近日举行的2020年美国神经病学会(AAN)科学亮点平台上公布。

作用机制

AXS-07是一种新型口服药物,具有独特的双重作用机制,目前正在临床开发,用于偏头痛的急性治疗。AXS-07由MoSEIC美洛昔康(meloxicam)和利扎曲普坦组成。美洛昔康是采用Axsome公司MoSEIC(分子溶解度增强包合物)技术实现治疗偏头痛的一种新分子实体,该技术可使美洛昔康快速吸收同时维持较长的血浆半衰期。美洛昔康是一种COX-2偏向性非甾体抗炎药,利扎曲普坦是5-HT1B/1D激动剂。AXS-07旨在提供快速、增强和持续的偏头痛缓解,减少症状复发。

实验过程

MOMENTUM是一项随机、双盲、安慰剂对照和阳性药物对照III期试验,根据FDA特别方案评估(SPA)开展,旨在评估AXS-07在中度至重度偏头痛急性治疗中的有效性和安全性。该研究采用偏头痛治疗优化问卷[mTOQ-4]进行评估,仅入组对先前急性偏头痛治疗有应答不足病史的患者。研究中,共有1594例患者以2:2:2:1的比例随机分配,接受AXS-07(20mg MoSEIC美洛昔康/10mg利扎曲普坦)、利扎曲普坦(10mg)、MoSEIC美洛昔康(20mg)、安慰剂治疗。研究的2个共同主要终点是AXS-07在给药后2小时头痛疼痛消除的患者比例,以及在给药后2小时最烦人偏头痛相关症状(恶心、畏光或畏声)消除的患者比例。利扎曲普坦是该研究中的一种阳性对照药物,被认为是起效最快的口服曲坦类药物、是目前可用于偏头痛急性治疗最有效的药物之一。

实验结果

之前公布的结果显示,研究达到了2项监管共同主要终点:与安慰剂相比,AXS-07显著改善了偏头痛疼痛和最烦人症状。此外,AXS-07也达到了关键次要终点,在偏头痛疼痛持续缓解方面,与活性对照药物利扎曲普坦(rizatriptan)相比,显示出统计学上的显著优势。

此次AAN会上公布的数据显示:与利扎曲普坦相比,AXS-07显示出更快、更持久的偏头痛缓解。服用AXS-07缓解疼痛的概率在给药后30分钟内和之后的每个时间点均大于利扎曲普坦;实现偏头痛缓解的中间时间,AXS-07的缓解速度与利扎曲普坦相比快了近3倍(1.5 vs 4.0小时,p<0.001)。与利扎曲普坦相比,AXS-07显著降低偏头痛复发:服用后48小时内,利扎曲普坦治疗的患者有45.2%出现复发,而AXS-07治疗的患者中为21.2%(p=0.001)

达到偏头痛缓解和发生复发的时间结果,AXS-07相对利扎曲普坦的优势在其他几个疗效措施上表现一致,如前所述,包括偏头痛抢救药物(p<0.001)、24小时(p=0.006)和48小时(p=0.003)持续疼痛缓解、24小时(p=0.038)和48小时(p=0.003)持续无疼痛、患者在2小时时的整体变化印象(p=0.022)、24小时恢复正常功能(p=0.027)。

同样如前所述,在研究的2个共同主要终点方面:给药后2小时,与安慰剂组相比,AXS-07组有更高比例的患者实现疼痛消除(19.9% vs 6.7%,p<0.001)和无最烦人症状(36.9% vs 24.4%,p=0.002)。该研究中,AXS-07安全且耐受性良好。AXS-07最常见的不良反应是恶心、头晕和嗜睡,这些不良反应的发生率均不高于安慰剂或3%。

根据该研究结果,Axsome公司计划在2020年第四季度向美国食品和药物管理局(FDA)提交AXS-07用于偏头痛急性治疗的新药申请(NDA)。今年4月,AXS-07用于偏头痛早期治疗III期INTERCEPT研究(NCT04163185)也获得了成功。需要指出的是,MOMENTUM研究中入组的是有治疗应答不足病史的患者,并且一旦出现中度或重度偏头痛发作时就给予治疗。INTERCEPT研究与之不同的是,在偏头痛的最早期症状出现时立即给予AXS-07治疗。

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