1.PFS、OS的认定,你必须规定一个起始点。可能不同的研究中,设定的方法不同。如,有些以就诊时间等等。在临床试验中,大部分是以入组时间或签定知情同意书作为起点。但是,对自然病史而言,或在预后分析中,OS的起始点一般是以明确诊断为起始点。
2.严格的做法,观察PFS、OS必须设定随访周期,这在临床实践中基本不可能做到,只有在高质量的临床试验中才可以。所以,回顾性研究得出的PFS基本不可信,当然OS还可以,就是死不死的问题了。
3.疗效评价必须有起始点,起始点必须有基线评价,整个过程以疗效最佳点做判断基线。注意是疗效最佳点!!不是起始点,有点区别。
4.第一个问题:如果你以治疗为起始点,那么PFS是84天。第二个问题:“假设某患者d1发现肿瘤并及时手术,术后辅助化疗,d180发现肿瘤复发或转移,并马上接受临床试验,d360确定死亡,那么在该临床试验中,对于该患者来说,OS是360天还是180天?”如果你以诊断明确时间为起始点,那么OS是360天,如果接受临床试验,而临床试验规定以入组时间为起始点,那么OS180天。第三个问题:“假设某患者d1发现肿瘤并及时手术,术后辅助化疗,d180发现肿瘤复发或转移,接受治疗,d240天发现肿瘤PD,马上接受临床试验,d360确定死亡,那么在该临床试验中,对于该患者来说,OS是360天?180天?还是120天?”同样,看你以什么为起始点而定。
5,“为什么一般化疗都是2个周期复查效果,有否出处?为什么不是3个周期?”。多少周期复查没有硬性规定,必须根据病种、化疗方案、经济能力而定。比如,对化疗敏感肿瘤,一个周期化疗后进行复查绝不过分,2个周期如果疗效还是SD,(治疗目的:根治性治疗、一线治疗),基本上你可以换方案了。对化疗敏感程度一般的肿瘤,2-3个周期复查都可以,看患者经济能力。另外,化疗方案也是一个很重要的考虑因素,不知你有没有FOLFOX的经验,2个周期PD,第三个周期MR,说明部分患者对这个方案起效慢,如果你不懂,患者可能就失去一个机会。
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