通用工艺导致产品含致癌物？美诺华怒怼华海药业：我们没有！

救命药里突然被查出含有致癌物质亚硝基二甲胺（NDMA）残留，华海药业第一时间向公众披露，态度还是比较诚恳的。

坦诚披露问题的同时，华海药业解释：此致癌物质是缬沙坦生产工艺中产生的固有杂质，业内采用相同的生产工艺，具有共性。

这可伤及了一帮同行。同业上市药企美诺华就马上怼了回去，美诺华通过上证e互动平台确认，该公司经自查缬沙坦产品并无亚硝基二甲胺杂质残留。

车程仅140公里的两家上市药企一天之内不同的说法，马上引起公众的兴趣，到底是工艺瑕疵，还是内部控制存在纰漏，华海药业在公告中避重就轻，公众摸不清头脑。

工艺瑕疵还是内控纰漏？

华海药业（600521.SH）日前发布公告称，近期，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA）。

斑马消费发现，华海药业在公告中将此次遭遇的“黑天鹅”事件归咎于生产工艺。

该公司在公告中表示，“该杂质系系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。”

公告这样的表述，无异于拉同行下水。

7月9日，正当华海药业在上证e互动平台针对此事件进行网络沟通说明会时，有投资者带着这个质疑跑到同业美诺华药业的互动平台询问，美诺华（603538.SH）董秘马上回应，经自查，公司的缬沙坦产品中无亚硝基二甲胺残留，其欧洲主要制剂客户自查后亦无这种致癌杂质残留。

究竟这种致癌杂质出现在哪个环节？

华海药业在公告中并没有披露，只是改口称公司对现有生产工艺进行优化，新工艺能够避免在生产过程中产生杂质NDMA。

2017年报显示，华海医药总营收突破50亿元，其中，缬沙坦原料药产品实现营收3.28亿元，主要销往欧洲、北美、印度及南美等市场，其中美国市场当年实现营收2043万美元。

同业公司美诺华和天宇股份(300702.SZ)的沙坦类原料产品都是企业主力产品，出口区域与华海药业大部分重叠。特别是天宇药业，2017 年，沙坦类原料药及中间体的收入占公司主营业务收入的比重为68.43%，在全球沙坦类原料药市场份额超过30%。

缬沙坦片产品或受影响

对于如何发现致癌杂质亚硝基二甲胺（NDMA），华海药业（600521.SH）在两则公告中有着不同的说法。

7月9日，公司公告称，这种致癌杂质是欧洲药品管理局（EMA）审查该公司提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现，并由此展开审查含有华海药业的缬沙坦原料药（API）的制剂。

7月10日，华海药业确认这种致癌杂质是公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中发现的。

前一天的公告告诉投资者及公众，欧盟相关国家正在召回含有该公司提供的缬沙坦原料药的制剂，后一天的公告披露，经过调查，这种杂质是在生产工艺中产生的固有物质，含量极微。

华海药业说这种致癌杂质“含量极微”，但并没有详细披露此种致癌杂质在缬沙坦原料药里的具体含量，以及生产成品的库存量，以及针对召回的产品、库存成品今后的具体处理措施。

在7月9日的投资者说明会上，华海药业表示公司正在对现有生产工艺进行优化，避免在生产过程中产生NDMA杂质。

斑马消费发现，目前来自缬沙坦原料药的收入，虽然在华海药业的总营收的占比并不大，但该产品对于公司意义重大。

此前有媒体报道称，华海药业的缬沙坦片在2016年12月获得国内优先审评资格，并已获得正式批准。这是一种针对原发性高血压的药物。

这意味着华海药业今后将要面对国内庞大的医药消费市场，此前，长江证券作出预测，缬沙坦在全国市场的总规模有望达到35亿元以上。