保健食品定义方式之探讨

作者‖黄璞琳

本文首发于《工商行政管理》半月刊2016年第24期。 

一、送审稿拟按“合规保健食品”的通常要求来界定保健食品

今年10月公开征求意见的《食品安全法实施条例修订草案送审稿》第二百零四条，拟将“保健食品”定义为：指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的，能够调节人体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功能成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量的食品。笔者认为该定义方式，实质上界定的是“合规保健食品”通常应具备的要求。

二、送审稿对“保健食品”的定义容易导致监管漏洞

按“合规保健食品”的通常要求来界定保健食品，容易导致以下监管漏洞：

（一）容易导致规避保健食品注册或备案制度的情形。即，按照送审稿有关“保健食品”的前述定义，虽然声称具有保健功能但没有规定食用量的，或者没有明确规定适宜食用的特定人群的食品，均不属保健食品，也就无需申办保健食品注册或者备案，当然也无法适用《食品安全法》第七十五条至第七十九条、第八十二条第八十三条、第一百二十四条第一款第（六）项、第一百二十六条第一款第（八）项进行监管规制。

（二）容易导致《食品安全法》修订时意图整肃保健食品乱象的立法目的落空。对于声称具有保健功能但不符合送审稿有关“保健食品”定义的情形，只能根据其所声称的保健功能有无科学依据、是否含有特定功能成分，来确定其是否构成《广告法》、《反不正当竞争法》所禁止的虚假广告、虚假宣传或虚假表示，以及是否构成《食品安全法》第一百二十五条第一款第（二）项所查禁的食品标签或说明书内容虚假之情形。如此一来，就可能出现未依法取得保健食品注册或备案，也未规定食用量或者适宜食用的特定人群，但声称具有保健功能且含有特定功能成分的食品合法上市。对这种食品，既不能适用《食品安全法》及其配套法规规章有关保健食品的严格监管制度，又不能按照虚假广告或虚假宣传、虚假表示、伪劣食品予以查禁，从而存在食品安全风险，《食品安全法》修订时意图整肃保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传等乱象的立法目的很可能落空。

三、对声称具有保健功能的食品，实务中一直是作为保健食品予以严格监管规制

（一）2009年的《食品安全法》及其实施条例，均未使用“保健食品”的表述，而是使用“声称具有特定保健功能的食品”。2009年的《食品安全法》第五十一条明确规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管；声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等。

（二）卫生部1996年《保健食品管理办法》第二条规定，“本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。”

（三）国家食药监管局2005年《保健食品注册管理办法（试行）》第二条也曾规定，“本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。”该规章虽于2016年7月1日因《保健食品注册与备案管理办法》施行而废止，但后者并未对“保健食品”作定义。

（四）中国人大网公布征求意见的《食品安全法（修订草案）（一次审议稿）》第六十五条，《食品安全法（修订草案）（二次审议稿）》第七十条，均表述为“国家对声称具有特定保健功能的食品（以下称保健食品）实行严格监督管理。”显然，立法者当初意图是，只要声称具有特定保健功能的食品，都归类为保健食品实行严格监管。2015年4月24日最终修订通过的新《食品安全法》，虽然直接使用“保健食品”表述，而未明确解释为“声称具有特定保健功能的食品”，但从该法修订过程中的审议资料，以及新《食品安全法》第七十五条至第七十九条等有关“保健食品”的条款的表述来看，应当是沿袭《食品安全法（修订草案）》一次和二次审议稿的含义。即，只要是声称具有保健功能的食品都应当作为保健食品进行监管规制，不能因为有些食品声称具有保健功能但没有规定食用量，或者没有明确规定适宜食用的特定人群，就不作为保健食品进行严格监管。实际上，新《食品安全法》第七十八条有关保健食品的标签、说明书的规定中，也未明确要求保健食品标签、说明书载明“食用量”。

四、建议凡声称具有保健功能的食品，均按保健食品予以规制

（一）根据《食品安全法》第七十五条和第七十六条，借鉴卫生部1996年《保健食品管理办法》第二条，以及国家食药监管局2005年《保健食品注册管理办法（试行）》（该规章于2016年7月1日废止）第二条有关保健食品的定义方式，将《食品安全法实施条例修订草案送审稿》第二百零四条有关“保健食品”的定义及“合规保健食品”通常应具备的要求修改为：“保健食品，指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。保健食品应当能够调节人体机能，含有特定功能成分，适宜于特定人群食用，不以治疗疾病为目的，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。”

（二）将《食品安全法实施条例修订草案送审稿》第八十条第二款“保健食品只能标注注册证书批准的保健功能。保健食品之外的其他食品，不得以任何形式、在任何载体上明示或者暗示功效。”修改为：“保健食品只能标注注册证书批准的或者备案文书登记的保健功能。经依法注册或者备案的保健食品之外的其他食品，不得以任何形式、在任何载体上明示或者暗示保健功效或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的功效。”

（三）在《食品安全法实施条例修订草案送审稿》第一百八十一条增加三款作为第二至第四款：“生产经营标签、说明书声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的，使用或者声称使用了保健食品原料目录以外原料但未按照保健食品注册的食品，以及经营属首次进口的标签、说明书声称具有保健功能但未按照保健食品注册的食品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定进行查处。涉嫌犯罪的，移送公安机关依法处理。

“生产经营标签、说明书声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的，未使用也未声称使用保健食品原料目录以外原料，但未按照规定办理保健食品备案的食品，以及经营属首次进口的标签、说明书声称以补充维生素、矿物质等营养物质为目的但未按照规定办理保健食品备案的食品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十五条第一款的规定进行查处。

“对经依法注册或者备案的保健食品之外的其他食品，利用广告明示或者暗示保健功效或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的功效的，由工商行政管理部门依照广告法第五十七条的规定进行查处，构成虚假广告的依照广告法第五十五条的规定进行查处。”

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