在养殖和兽医市场上,很多人认为使用兽药原料药比使用兽药制剂便宜;也有很多人认为:国内大部分兽药厂家的兽药制剂产品,都是将兽药原料药加上辅料按照一定的比例稀释、混合一下而已,纯粹是增加额外成本的“画蛇添足”!所以,使用兽药制剂跟直接使用兽用原料药,在生产实践中没有多大的区别。但这种兽药制剂的价格却明显高于兽用原料药的客观现实,特别是当兽医师和驻场技术服务人员使用后又治不了病的时候,好象更是印证了自己的想法或道听途说。看吧,“我说的没错吧?!”“还真象某某说的那样!”于是更加认为用兽用原料药就是多花钱、花“冤枉钱”!☟☟☟☟☟
还有的兽药使用者认为:用药只要药物成分和有效含量一样,则原料和制剂就没有差异;用兽用原料药时,多用点的效果会更好;这些观点和想法,站在专业的角度看都是不对的。因为不同的原料药,由于其本身的物理化学性质不同,会在药物的稳定性、毒性、溶解性、吸收速度和吸收率等方面存在各种缺陷。对于稳定性差或难溶解的药物,用的量大并不代表机体实际利用的就多,我们知道“任何药物的安全性都是与其用量成正比”,药物不必要的加量或加倍使用可能反而有害。只有把原料药经过专业的、科学的工艺加工,做成好的制剂产品才能充分发挥药物的作用,把原药的缺陷解决掉和把其毒副作用降到最低。
品质好的兽药制剂,主要是由合格的原料、辅料与科学的生产工艺三大要素组成,缺一不可。首先,原料药质量是影响药物有效性的第1要素。原料药除了真假鉴别、有效含量等指标以外,其中的杂质控制也是非常重要的,过量杂质进入动物体内不但起不到药物应有的作用,反而会带来意外的伤害。
其次,辅料的作用也是很重要的。它能够帮助增加原料药的溶解度、提高不稳定原料的稳定性和控制原料药的溶出度等,从而提高制剂药物的生物利用度、增加药物使用的有效性。在制剂技术比较高的产品里,合适的辅料可以增加原料药的稳定性,提高药物的安全性。所以每一种辅料在制剂配方中,具体起什么作用,为什么要加这个剂量,是非常严谨和科学的。不合适的辅料无法保证药物的安全性和生物等效性等问题。
最后,科学的、高技术的制剂和工艺技术很关键!这就是为什么一样的含量,国外原研药产品的效果更确实的原因之一。
因为好的兽药制剂工艺,是决定药物在动物体内吸收、分布、代谢和排泄的重要因素。工艺对药物品质和效果起到了很关键的作用。如果工艺没做好,一种情况是药物进入动物体内,没有有效利用,只利用了一部分,另一部分就排泄出去了或者被破坏掉了,在体内没有起到应有的治疗作用。还有一种情况是,可能药物尚未利用或者尚未达到其发挥效果的部位,很多就被破坏分解掉了,致使药物不但降低了使用效果,可能还对动物本身造成伤害。
所以说,科学的制剂工艺不是简单的把原料、辅料加在一起就可以。每一种辅料加进去,具体发挥什么作用?为什么要加这个剂量?在工艺上为什么这样做?实现药物质量可控,降低毒副作用,发挥出最佳治疗或者预防的效果,是研究制剂工艺和兽药招投标采购都要重点考虑的问题。
每个兽药企业做兽药的理念、价值观和追求不同,追求低价倾销的兽药企业和没有研发实力的兽药生产企业,不愿意投入或没有能力投入那么高的研发资金和资源,尽管企业愿景、厂家宣传的是高技术、高效药品;而实际,却是买来原料和辅料,进行的是简单“来料加工”方式生产的兽药。
这在当今兽药生产企业群体里,几乎90%以上都是这样的企业。这类企业,在市场参与竞争的法宝就是:返货、降价、旅游、送礼品、高返点等,围绕兽药产品的外延、非核心部分在大做文章。
少数兽药企业,就是始终追求和坚持做创新的兽药生产企业。这类企业有明确的、持续的、可支撑的做药理念和价值观,他们通过专业和技术努力,研发生产高效、方便、经济的新兽药,为用户提供独特的产品与服务(解决方案)。生产通过提高原料、辅料、添加剂等用料的纯度,以提高制剂的有效性、安全性;通过研发应用固体分散制剂、包被微丸制剂、纳米乳制剂和超分子包合等高新制剂,为用户提供更高使用价值的高品质兽药产品。
由于规模化养殖生产用药时,药物从生产下线、存放、溶解给药到口服摄入进入机体内产生作用,需要经过活性成分的溶解、溶出、吸收进入血液,再分布到作用部位等一系列的、对药物来说“漫长且极具风险挑战到粉身碎骨”的过程。因为药物制剂中的活性成分,在其中的任何一个环节都可能发生降解、破坏会导致治疗效果的下降,甚至完全失效都有可能。所以说,兽药制剂中的活性成分的稳定性?是保证药物临床疗效的必要条件,有效成分必须在水中保持8~24h的稳定才好。
群体饮水给药,是当前畜禽最方便的给药方式。好的水溶性兽药制剂,除了具备在水中良好的稳定性以外,还要具备良好的水溶性(溶解性)才好。由于临床给药多采用集中给药的方式,因此药物在水中的溶解度,至少应该达到临床推荐剂量的3-5倍以上。
兽药制剂中的药物活性成分,其口服进入体内必须转变成分子状态,才能被胃肠道吸收进入血液循环,进而经输送达到病变部位产生作用。药物活性成分从制剂中释放出来的这个过程,就是药物的溶出过程(专业称溶出度),有效成分溶出的速度和程度“合并”即为制剂的溶出度。溶出度是评价兽药制剂品质和工艺水平高低的一种有效手段,也是评价兽药制剂“主药”活性成分生物利用度的有效标准。
因为国内生产的兽药都是仿制药,它们与原研厂家的产品在原辅料、制剂和工艺技术是不可能一样的,这就是仿制药与原研药品的差异。这种技术的差异就会导致疗效有差异,怎么评价仿制药与原研药之间的差异呢?专业的比较与评价方法就是:通过同种药物的生物等效性试验评价。
就是在相同的试验条件下,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,其活性成分在机体内吸收的程度和速度。这是判定药物制剂生物利用度和临床治疗效果的标准。该方法是测定和对比药物给药后,不同时间的血浆中的药物浓度,通过运算分析:若是“药时曲线下面积”在原研药的80%-125%,就可以判定两种制剂的生物等效,可完全替代。