九月份和十月份癌症领域获批的新药盘点来了，希望接下来有更多的新药能够惠及到更多的患者！
01
乳腺癌
中国国家药品监督管理局(NMPA)发布公示，批准马吉妥昔单抗注射液上市，联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。
图片来源：2023CSCO
一项名为SOPHIA的全球III期临床研究数据显示，与曲妥珠单抗联合化疗相比，马吉妥昔单抗联合化疗显著降低了患者的疾病进展或死亡的风险。
SOPHIA China桥接研究结果显示，马吉妥昔单抗在中国人群中有效，而且耐受性良好，与SOPHIA研究在全球人群中的疗效一致。
02
实体瘤
帕博利珠单抗
被NMPA批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)成人晚期实体瘤患者。
知识拓展
2023ESMO大会上，公布了新的免疫辅助治疗的III期临床研究，研究共纳入了1278例早期高危ER+/HER2-乳腺癌患者，并按照1：1的比例分别接受帕博利珠单抗或安慰剂联合化疗（紫杉醇+多柔比星/表柔比星+环磷酰胺）的新辅助治疗，在根治性手术（±放疗）后，分别接受帕博利珠单抗或安慰剂联合内分泌治疗的辅助治疗。
结果显示，与安慰剂组相比，帕博利珠单抗联合治疗组患者的病理完全缓解率（pCR）显著改善（24.3% vs 15.6%），证实帕博利珠单抗加入新辅助化疗可显著提升早期高危ER+/HER2-乳腺癌患者的pCR。
达拉非尼+曲美替尼
FDA批准其扩大适应症人群由原先为6岁及以上扩大至1岁及以上，伴有BRAFV600E突变的不可切除或转移性实体瘤人群。
恩曲替尼
FDA加速批准扩展适应症用于治疗经标准治疗失败或无标准治疗的、无已知耐药突变的、NTRK基因融合阳性的、转移性或手术切除术很可能导致严重死亡风险的成人和1岁及以上实体瘤患者。
03
黑色素瘤
纳武利尤单抗，FDA批准用于对12岁及以上患者的完全切除的IIB/IIC期黑色素瘤的辅助治疗。
拓展
在2023ESMO大会上，公布了纳武利尤单抗踏足高危早期ER+/HER2-乳腺癌（新）辅助治疗的研究。
III期临床研究CheckMate 7FL是第一项探索纳武利尤单抗+新辅助化疗+辅助内分泌治疗高危、早期、ER+/HER2-乳腺癌的前瞻性III期研究，521例高风险早期ER+/HER2-原发乳腺癌患者入组并以2:1的比例分别接受纳武利尤单抗或安慰剂联合新辅助化疗，并在术后分别接受内分泌治疗联合或不联合纳武利尤单抗辅助治疗。
结果显示，纳武利尤单抗治疗组患者的pCR率总体上显著高于安慰剂组（24.5% vs 13.8%），证明纳武利尤单抗免疫联合治疗实现了患者的病理完全缓解率的显著改善。
04
非小细胞肺癌
康奈非尼+比美替尼
FDA批准用于治疗经FDA批准的测试检测为BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
贝福替尼
NMPA批准用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
帕博利珠单抗
FDA联合铂类化疗作为可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)NSCLC患者的新辅助治疗,并继续单用帕博利珠单抗作为术后辅助治疗。
05
食管鳞状细胞癌
创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗被NMPA批准联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性(CPS≥1)的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。
06
淋巴瘤
阿可替尼
是全球第二款获批的BTK抑制剂，9月，NMPA批准其用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病患者和小淋巴细胞淋巴瘤患者。
舒格利单抗
自2021年底起，它已在国内获批两项针对非小细胞肺癌领域的适应症。10月，NMPA批准单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者。
07
胆管癌
FDA批准帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期不可切除或转移性胆管癌患者的治疗。
08
鼻咽癌
FDA批准特瑞普利单抗上市，适应症为：
（1）特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一线治疗
（2)单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。
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