2021年1月20日，阿斯利康和第一三共宣布，抗体药物偶联物Enhertu（DS-8201） 已在欧盟委员会（EUC）获得有条件的批准，单药用于治疗先前已接受了 2种或2种以上的抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者 [1] 。 早在2019年，DS-8201就凭借其优秀的临床研究数据被美国FDA加速获批，用于治疗转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。 紧接着在2020年的3月，其又被日本厚生劳动省（MHLW）批准 用于治疗HER2阳性、不可切除性或转移性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者（限用于对标准治疗无效或不耐受的患者）。 而此次在欧盟的获批，无疑是DS-8201的又一次光荣加冕！然而，其不仅仅在乳腺癌领域熠熠生辉，胃癌、肺癌等其他癌症也是它大放光彩的舞台。 相信看到这，肯定有许多姐妹就忍不住想知道DS-8201这一抗癌神药究竟啥背景、啥来历，竟有如此的抗癌神效，对此，科普君就来为大家好好挖一挖DS-8201的底细。 DS-8201属于抗体药物偶联（ADC）药物，因此，它便拥有ADC药物所具有的共性结构：单克隆抗体+细胞毒药物+连接子。 拥有这一结构同时无疑也就拥有了ADC药物所具备的优势：治疗效力强，并精准识别肿瘤细胞。 DS-8201上的抗体是曲妥珠单抗，因此其能够精准识别HER2阳性的肿瘤细胞，进行精准攻击。 然而，不同于其他的ADC药物，DS-8201所偶联的细胞毒药物是一款新型的拓扑异构酶抑制剂喜树碱衍生物——DXd ，其可以有效地避免与既往治疗出现的交叉耐药现象。 不仅如此，DXd具有更强的膜穿透性，经溶体酶作用释放后，它可以穿透至邻近细胞，杀伤邻近非HER2阳性的肿瘤细胞，发挥较强的旁观者效应，简单地说就是它在完成主线任务的同时，顺便将支线任务也一并完成了。如此看来，的确是很强了。 当然，以上只是纸上谈兵，究竟是驴是马，还得拉出来遛遛才知道。 DS-8201能在欧盟获批主要是基于单臂DESTINY-Breast01二期临床试验的积极结果，根据加速评估程序审查了该药物的申请。 DESTINY-Breast01是一项单臂、开放标签、全球、多中心、两部分的II期试验，受试的患者先前均接受过两种或两种以上基于HER2的抗肿瘤方案，在此次试验中，这些患者均只接受DS-8201的单药治疗 。 2020 SABCS大会上公布的数据显示，截止2020年6月8日，中位随访时间从11.1个月延长至此次的20.5个月，37名患者（20.1％）仍在接受治疗。 中位缓解持续时间（DOR）为 20.8个月 ；
最新中位无进展生存期（PFS）为 19.4个月 ；
确认的客观缓解率（ORR）为 61.4％ （其中有12个完全缓解（CR））；
疾病控制率（DCR）为 97.3％ ， 接近100% ；
预计12个月和18个月总生存率（OS）分别为 85%和74% ，初步的中位OS为 24.6个月 。 [2]
DS- 8201的安全性与先前报道的相似。经过9个月的随访，仅报告了3例新的DS- 8201相关性间质性肺病（ILD）。 值得一提的是，这些受试患者既往经治中位线数为6线，也就是说。多数的患者已经接受过多种治疗，基本已经是穷途末路了，兴许他们报名入组就是抱着“死马当活马医”的心态，谁知，DS-8201竟带她们看见了奇迹。
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从上述实验数据可以看出，DS-8201并不是只能活在理论当中的抗癌神药，撕开理论，走到现实，它也是拥有极强实力的“实力派”抗癌药物！ DS-8201目前已经在国外上市，期待其能尽早在中国上市，造福更多的中国乳腺癌患者。 随着医学的发展，关于HER-2阳性乳腺癌患者的治疗层出不穷，想了解更多有关HER-2阳性乳腺癌的知识，扫描下方二维码，留下相关信息，您将有机会获得与专家一对一的免费问诊的福利哦！
申明：本文仅供疾病教育时参考使用，不用于任何推广目的。如有疑问请咨询医疗卫生专业人士。 [1]Enhertu approved in the EU for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer)
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