这种巧妙的设计相比既往的ADC药物具有独特的优势:
1.选用具有高度细胞毒载药Dxd,活性是伊利替康活性代谢产物SN38的10倍,避免微管蛋白抑制剂继发性耐药;
2.高效的载药量,单个抗体载药数达到8,抗肿瘤作用更强;
3.通过有效的跨膜作用,发挥强效的旁观者效应,杀伤临近肿瘤细胞;对HER2低表达的异质性乳腺癌依然疗效显著。
DESTINY-Breast01是一项单臂、开放标签、全球、多中心、两部分的II期试验,受试的患者先前均接受过两种或两种以上基于HER2的抗肿瘤方案,在此次试验中,这些患者均只接受DS-8201的单药治疗。
2020 SABCS大会上公布的数据显示,截止2020年6月8日,中位随访时间为20.5个月,37名患者(20.1%)仍在接受治疗。
2019年12月 ,DS-8201获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速获批,用于治疗既往接受过2种以上抗HER2疗法的晚期HER2阳性乳腺癌患者。
2020年3月,DS-8201又被日本厚生劳动省(MHLW)批准用于治疗HER2阳性、不可切除或转移性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者。
2021年1月,DS-8201获得欧盟委员会(EUC)批准,单药用于先前已接受2种或2种以上的抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
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