520,聊聊临床试验的那些事儿 | 国际临床试验日
今天是520,在充满粉红泡泡的浪漫节日里,大家可别忘了它还有另外一个值得纪念的日子——第17个国际临床试验日。今天,跟着江苏省人民医院李薇副教授一起谈谈“临床试验”的那些事儿。审核专家
李 薇 副主任医师江苏省人民医院
博士、副教授
中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌专家委员会委员
中国临床肿瘤学会(CSCO)青年专家委员会常委
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会委员
江苏省研究型医院肿瘤分子靶向治疗专业委员会常委
江苏省抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会委员
江苏省医学会肿瘤化疗与生物治疗分会乳腺学组秘书
江苏省“科教强卫工程”青年人才
美国南卡莱罗那大学医学院访问学者
1747年5月20日,苏格兰海军军医林德所在船上的所有船员都患上了坏血病,凭借对坏血病的研究,林德认为使用新鲜果蔬或许有利于坏血病的治疗。实践出真知,林德做了一个试验,将所有船员分为6组,每组2人,A组每天食用2个橘子和柠檬,B组每天饮用苹果汁,C-F组分别使用当时治疗坏血病的药方、稀硫酸、醋酸、海水。试验进行到第6天,只有A组船员病情好转,而其他组船员病情依旧。这个临床试验是人类历史上第一个临床对照试验,开创了现代临床试验的先河。2005年,为了纪念这一历史事件,欧洲临床研究协作组联合美国和加拿大,提议将每年的5月20日定为国际临床试验日。许多医院的告示栏上张贴着临床试验的招募海报,更有专门的临床试验平台发布着临床试验信息,然而大多数患者对临床试验仅仅停留在听过却不了解的程度,甚至觉得参加临床试验就是当“小白鼠”,怪吓人的。临床试验(Clinical Trial)是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。假如某药企发明了一款乳腺癌新药,这款新药在前期的动物试验中被证实有效,但动物和人体结构远不相同,光在动物上证实还远远不够,想要证实它在人体中是否依然有效和安全,那么就需要在人体上进行临床试验,得出相关结果。提起临床试验,很多人第一反应就是影视剧中,身穿白大褂,手持手术刀,磨刀霍霍向“小白鼠”的惨烈画面。每一项临床试验都需要经过临床试验审批(IND),包括国家食品药品监督管理局审批和伦理委员会的审核。更重要的是,只有在动物试验中被证实有效且低毒的药物,才能用在临床试验上。受试者在参与临床试验期间所采用的试验方案,也是经过严密设计和反复评估的,以此保障受试者的安全和利益。II期:摸索药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。III期:进一步验证药物对预期适应证患者的治疗作用和安全性, 并为利益与风险关系的评估提供依据,最终为药物注册申请获得标准提供充分的依据。IV期:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应。所以请大家放心,参与临床试验并非等于“小白鼠”。参与临床试验,一方面对于无药可用的患者来说,是一个挽救性命的途径,另一方面促进新药的研发,为医学发展做出了重大贡献。看到医院粘贴的临床试验海报,有些患者跃跃欲试,但却不知道参与临床试验有哪些获益与风险,一时不知道要不要报名。目前绝大多数的临床试验都免费提供试验药物和检查费用,甚至有些临床试验项目还能报销交通费用,受试者能够享受到定期的健康检查,获得更好的照顾。临床试验提供的药物,大多数是国内未上市的新药物,受试者有可能获得最新的治疗机会,提前从未上市的新药中获益,延长生存。
此外,能够进行临床试验的一般都是该领域比较权威的专家和医院,受试者有机会获得更优质的医疗服务,与权威专家进行面对面沟通讨论。凡事均有两面性,临床试验亦是如此。参与临床试验,自然也伴随一定的风险。首先,受试者虽然报名参与试验,但可能被分到对照组,用的不是最新的在研新药。这种情况虽然不能获得最新的治疗方案,但对照组采用的也是临床上使用的治疗方案。其次,试验期间受试者可能会出现未预料到的副作用,但在临床试验中出现的不良反应会被记录下来,如果受试者出现严重的副作用难以继续时,受试者有权随时退出临床试验。
当然,受试者参与临床试验最关心的便是疗效,而临床试验的药物有可能对受试者并不起效。每一种新疗法或新药的成功应用,离不开科研工作者无私奉献,更离不开参与临床试验的受试者。临床试验,是穷途末路的选择,也是柳暗花明的希望,更是医疗水平飞速发展的必经之路。致敬科研,致敬受试者。我们希望人们可以消除偏见,深入了解并参与临床试验,为自己也为医学发展做出一点改变。
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