新资讯 | 首个国产ADC药物纳入突破性治疗品种

6月29日，中国药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站显示，刚刚获批上市销售的中国首个原创抗体偶联药物(ADC)新药维迪西妥单抗正式纳入突破性治疗品种(商品名：爱地希，研究代号：RC48)。

适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。该适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验。

图片来源：官网

这是RC48第三次获得突破性疗法认定，并且在此之前RC48，已被获批用于HER2阳性胃癌，RC48作为重磅新药的含金量成色十足。

RC48神秘面纱的背后

RC48属于抗体偶联（ADC）药物，顾名思义，就是将抗体与药物通过特定的物质将两者结合在一起，形成一个新的整体。

RC48由人源化抗体迪西妥单抗、可裂解的连接子、微管单体蛋白聚合抑制剂MMAE(单甲基澳瑞他汀E)组成，能精准制导带有HER2靶点的癌细胞。

此次RC48被CDE纳入突破性治疗品种，基于一项由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头、王佳玉教授负责的II期临床研究。

研究结果表示：

针对既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者，在指南没有推荐的药物选择的情况下，维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨则显示出了较高的有效率（63.2% vs 39.5%），中位无进展生存期达1年以上（12.5个月vs 5.6个月）。

这一研究数据显示了RC48在HER2肝转移晚期患者中具有卓越的疗效与较好的安全性，填补中国HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌ADC药物治疗数据的空白。

除此之外在2021年ASCO 大会上，荣昌生物展示了RC48用于HER2阳性(IHC 3+, 或IHC 2+/FISH+) 和HER2低表达(IHC 2+/FISH-, 或IHC 1+) 晚期或转移性乳腺癌患者的I期研究和Ib期研究的汇总分析数据。

研究结果表示：

RC48在HER2阳性和HER2低表达晚期乳腺癌中表现出一致的疗效，没有发现新的安全性风险。与其他剂量组比较，2.0mg/kg Q2W给药对乳腺癌目标人群显示出最佳的获益风险比。

总而言之，RC48的出现打开了HER2阳性乳腺癌患者的治疗新局面，期待这款ADC药物能早日来到患者身边。

也希望目前在研的诸多ADC药能够早日让患者获益，为他们带来新的治疗选择，带来更多的希望，让人们不再听癌色变！

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责任编辑：乳腺癌互助君

封面图片来源：稿定设计

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