首次公布：Moderna新冠疫苗I期数据积极，全部受试者均产生抗体

（COVID-19康复者血清）的中和抗体滴度。不良反应在可接受范围内。

图片来源：Moderna官网

据悉，Ⅰ期试验由美国国立卫生研究院（NIH）国家过敏和传染病研究所（NIAID）领导，共招募 45 名年龄在 18 岁到 55 岁的受试者。受试者分为3组，分别接种25 μg（低）、100 μg（中）和 250 μg（高）剂量的mRNA-1273。

目前，可用的免疫原性数据为25 µg和100 µg剂量接种两次后（第43天）和250 µg剂量接种一次后（第29天）的数据。免疫原性在3个剂量水平之间呈剂量依赖性增加。所有受试者在第一次接种后15天内发生血清转换（血清中无法检测到抗体至能够检测到抗体的 “转换点”）。第43天，即第二次接种后两周，25 µg剂量组（n=15）结合抗体的水平与恢复期血清中的水平相同；100 µg剂量组（n=10）结合抗体水平显著超过恢复期血清中的水平。其余参与者尚无法获得数据。

对于中和抗体数据，目前仅25 μg和100 μg剂量组中每组前4个参与者的数据可用。与结合抗体数据一致，mRNA-1273疫苗在所有8名受试者中诱导出中和抗体，第43天中和抗体水平达到或高于恢复期血清的水平。

mRNA-1273大体上是安全的、耐受性良好。在中低剂量组，仅100 μg剂量组一人出现3级不良事件——注射部位出现红斑。到目前为止，最显著的不良反应出现在高剂量组（250 μg），仅在第二次接种时有3例受试者出现3级全身性症状。所有的不良事件都是暂时的，可自行恢复。未报告4级不良事件或严重不良事件。

与NIAID及其学术伙伴合作进行的小鼠病毒挑战性研究的临床前结果显示，mRNA-1273疫苗可预防SARS-CoV-2感染小鼠肺部的病毒复制。Ⅰ期临床试验的中低剂量（100 µg和25 µg）组受试者中和抗体滴度与小鼠病毒挑战模型中的保护性中和抗体滴度一致。

根据以上数据，Moderna将调整其II期试验，以测试50 µg和100 µg剂量，目的是为关键研究确定最佳剂量。NIAID领导的Ⅰ期试验也将调整，测试所有3个年龄组的50 µg剂量。Moderna预计III期试验的剂量将在25 µg到100 µg之间敲定。

据悉，5月6日FDA完成了对 mRNA-1273 IND 申请的审查，允许其进行Ⅱ期研究，预计不久将开始。5月12日，FDA授予mRNA-1273快速通道认定。Moderna正在最后确定Ⅲ期研究方案，Ⅲ期关键研究预计将于2020年7月开始。

Moderna首席医疗官Tal Zaks说：“这些Ⅰ期中期数据虽然是早期的，但表明接种mRNA-1273疫苗能引起有效免疫应答，疫苗剂量可低至25 µg。再结合临床前小鼠病毒挑战模型研究中疫苗成功阻止病毒在肺部复制，这些数据证实了我们的信念，即mRNA-1273具有预防COVID-19的潜力。”

“根据这些积极数据，Moderna团队将继续专注于尽快开始关键的Ⅲ期研究，如果成功，我们将提交BLA。我们正在追加投资以扩大生产规模，以便最大限度地提高产能，帮助尽可能多的人免受SARS-CoV-2感染。” Moderna首席执行官Stéphane Bancel补充道。

参考资料：

1# Moderna Announces Positive Interim Phase 1 Data for its mRNA Vaccine (mRNA-1273) Against Novel Coronavirus （来源：Moderna官网）

2# Moderna’s Coronavirus Vaccine SpursImmune Response: Early Data （来源：The Scientist）

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