CFDA 11月18日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(征求意见稿)为国产仿制药完成一致性评价设定了时限,特别是2007年10月1日之前(下文简称“08年之前”)批准上市的国家基本药物目录(2012版)中化学药品仿制药的口服固体制剂品种,必须在2018年底前完成一致性评价,不通过则直接注销药品批准文号。2007年10月1日之后(下文简称“08年之后”)批准的品种,自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号(首家完成评价的,会不会特招人恨?)。
圣旨已下,08年之后批准的品种还有些许喘息之机,08年之前批准的品种可以说已属生死存亡之际了。有多少品种要完成一致性评价?先放张图感受一下吧。
08年之前我国家批准了天量的国产仿制药品,质量良莠不齐。CFDA此次开展一致性评价的初衷就是为了全面提升国产仿制药的质量,希望普通民众对国产药不行的固有印象有所改变,20537个化药口服固体制剂要在2018年之前完成一致性评价,大家觉得能有多少活下来?再给大家放张表格,感受一下此次仿制药一致性评价的杀气。
生产厂家数量最多的口服固体制剂基药品种TOP20
品种 | 批准时间 | |
08年之前 | 08年之后 | |
复方磺胺甲噁唑 | 1082 | 0 |
安乃近 | 899 | 0 |
维生素C | 789 | 2 |
诺氟沙星 | 785 | 0 |
甲硝唑 | 715 | 0 |
土霉素 | 710 | 1 |
盐酸小檗碱 | 645 | 1 |
去痛 | 642 | 0 |
对乙酰氨基酚 | 639 | 12 |
氨咖黄敏 | 605 | 1 |
利福平 | 593 | 0 |
维生素B1 | 587 | 0 |
氯霉素 | 559 | 0 |
乙酰螺旋霉素 | 541 | 0 |
红霉素 | 538 | 0 |
肌苷 | 526 | 0 |
维生素B6 | 505 | 0 |
西咪替丁 | 488 | 0 |
盐酸雷尼替丁 | 488 | 1 |
头孢氨苄 | 486 | 5 |
来源:医药魔方数据库
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