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一致性评价会让哪些品种土鸡变凤凰?

CFDA 1118日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(征求意见稿)为国产仿制药完成一致性评价设定了时限,特别是2007101日之前(下文简称“08年之前”)批准上市的国家基本药物目录(2012版)中化学药品仿制药的口服固体制剂品种,必须在2018年底前完成一致性评价,不通过则直接注销药品批准文号。2007101日之后(下文简称“08年之后”)批准的品种,自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号(首家完成评价的,会不会特招人恨?)。

圣旨已下,08年之后批准的品种还有些许喘息之机,08年之前批准的品种可以说已属生死存亡之际了。有多少品种要完成一致性评价?先放张图感受一下吧。


注:此处数字为化药类口服固体制剂品种数量,不包括注射剂等其他剂型

08年之前我国家批准了天量的国产仿制药品,质量良莠不齐。CFDA此次开展一致性评价的初衷就是为了全面提升国产仿制药的质量,希望普通民众对国产药不行的固有印象有所改变,20537个化药口服固体制剂要在2018年之前完成一致性评价,大家觉得能有多少活下来?再给大家放张表格,感受一下此次仿制药一致性评价的杀气。

生产厂家数量最多的口服固体制剂基药品种TOP20

品种

批准时间

08年之前

08年之后

复方磺胺甲噁唑

1082

0

安乃近

899

0

维生素C

789

2

诺氟沙星

785

0

甲硝唑

715

0

土霉素

710

1

盐酸小檗碱

645

1

去痛

642

0

对乙酰氨基酚

639

12

氨咖黄敏

605

1

利福平

593

0

维生素B1

587

0

氯霉素

559

0

乙酰螺旋霉素

541

0

红霉素

538

0

肌苷

526

0

维生素B6

505

0

西咪替丁

488

0

盐酸雷尼替丁

488

1

头孢氨苄

486

5

来源:医药魔方数据库

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