疗效比Lantus还好的长效胰岛素peglispro，怎么在III期被礼来放弃了？

礼来12月4日宣布终止长效基础胰岛素peglispro的开发。因为很少公司会有魄力把很有希望的III期研发项目叫停，礼来的这个决定让人颇感意外，但是考虑到礼来现有的糖尿病产品业务，这一决定又在情理之中。

Peglispro是每日注射1次的长效基础胰岛素，与市面上其他胰岛素不同的是，peglispro会优先促进肝脏对葡萄糖的利用，对外周组织的作用更小，这一点类似于内源性胰岛素。在IMAGINE III期研究中，peglispro治疗2型糖尿病不仅在疗效上优于Lantus（实现HbA1c<7%的患者比例更高），而且低血糖事件风险更低，在控制体重方面更有优势。唯一的不足是Peglispro治疗组患者的谷丙转氨酶、甘油三酯水平及肝脏脂肪含量高于Lantus。

今年2月礼来已经宣布2016年以后才会向FDA递交peglispro的上市申请。过去几个月，礼来也一直在与监管部门和外部专家沟通，分析peglispro治疗组肝脏脂肪含量增高的原因。礼来表示：“终止开发peglispro与其安全性隐忧无关，我们主要是考虑把精力更多投入到其他产品上。虽然对peglispro的结局感到失望，但是礼来自2014年以来已经有多个产品获得批准，我们很高兴能为改善全球糖尿病患者的生活质量而提供这么多创新性产品。”

礼来已获批糖尿病产品

胰岛素市场目前主要有赛诺菲、礼来/勃林格、诺和诺德这3方展开激烈争夺。Lantus的美国专利2015年2月到期，近90亿美元的市场让众人垂涎。赛诺菲在2月25日顺利推出了Lantus的接班产品Toujeo（U300），还与MannKind合作销售吸入性胰岛素Afrezza，不过Toujeo扶正上位还需时日。诺和诺德久悬不定的长效胰岛素Tresiba也在2015/9/25获得了FDA批准。礼来的策略比较激进，不仅开发长效胰岛素peglispro与Lantus对飙，还开发Lantus的生物类似物。眼看要打起来的节奏，礼来怎么突然把peglispro的开发叫停了？

首先，III期研究中Peglispro虽然在疗效上打败Lantus，但是进一步评估其肝脏安全性需要投入更多的时间和资金，而且不确定性仍然存在。关键是诺和诺德的长效胰岛素Tresiba及其预混制剂Ryzodeg（德谷胰岛素/门冬胰岛素:70/30）已经在9月25日获批，peglispro会不会像Tresiba那样因为安全性问题卡在FDA审批阶段很难说，市场不等人啊，来晚了可能汤都不剩了。

其次，礼来的Lantus类似物Basaglar去年8月已经获得FDA暂定批准，尽管因为与赛诺菲的专利官司还未在美国上市，但根据今年9月双方达成的和解协议，2016年12月15日以后勃林格即可在美国开售Basaglar，礼来则有权在全球开售预充Basaglar的注射笔（商品名Kwikpen）。在定价策略上，如果不用担心伤害peglispro，礼来自然可以以更低更狠的折扣抢占市场。外界分析预测Basaglar最多可以从Lantus抢走近40%的市场，这30多亿美元可能比把赌注压在peglispro身上来得稳妥一些。

最后，放弃peglispro之后，礼来可以把更多精力放在其他糖尿病产品上面。比如SGLT-2抑制剂Jardiance，EMPA-REG OUTCOME大型研究证实Jardiance可以使高风险2型糖尿病患者的心血管死亡降低38%，心衰住院风险降低35% ，全因死亡风险降低32%，明确的心血管获益让礼来下定决心以Jardiance为突破口扩张其在口服降糖药的市场份额。

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