CFDA公布了“关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告（征求意见稿）“，一石激起千层浪，反响极其巨大。魔方微信后台收到多篇匿名短文表达意见，小编选择一篇有代表性的，原文转载如下：
最大的争议在于第三条“资料要求”下的第三点：
（三）所申请进口药品国外已获准上市证明及合法来源证明文件（购货发票，或药品生产企业出具的赠送证明等）。进口临床试验对照药品的，还需提供该药品说明书、质量标准、出厂检验报告书。
此次征求意见，明确说明了提供该药品说明书、质量标准、出厂检验报告书才可作为临床对照药。质量标准和出厂检验报告书，为药学一致性研究提供了充分保障，也为治疗一致性提供了坚实基础，但现实太骨感，质量标准和出厂检验报告书几乎无可能获得：
一般情况下，国外购买参比制剂都是通过药店或者分销渠道来买，原研厂家不会直接向外发售药品，哪家药店或者药品代理商会有质量标准或出厂检验报告书原件给你？
即使是从原研厂家处购买，出于商业目的，原研厂家也肯定不会提供质量标准，原研企业一般都会表现正常，谁会支持仿制自己产品，谁会培育未来抢占市场份额的竞争对手？
这个政策一出，新化药分类中的2类和3类药都会受到致命性的打击。拿2类来说，需要与原研比有明显临床优势，怎么证明？以原研为对比做临床，用作临床的原研制剂由于原研厂拒绝提供质量标准办不了一次性进口，那么2类就别做了，除非该原研制剂已在国内进口；再看看3类，无论是搞BE还是搞3期临床，办不了一次性进口，也就都别做了。
按现在这个政策，整个行业就别想着做新2类和新3类了，都去做新4类吧，很快就做烂了。而且新四类也需要原研进口后才能做，对国内的仿制药进程是个重大打击。要么，大家都去做耗费巨大资金和时间的1类？恐怕不太现实。
这次征求意见稿还表明，药学研究所需的原研对照品也需办理一次性进口。看来以后不仅临床，连研发都没法做了。现行法规取消BE审批改为备案制，却要审批一次性进口，还需要口岸检验，BE备案的意义将大打折扣。同时，“进口时限不超过6个月”时间是否显得太仓促？
虽然说是特殊时期，但是也要考虑实际情况，也需要考虑合理性，能不能获得，从企业角度出发，是不是能够满足这些要求。
国家为了提高药品质量，极力推进一致性评价，并对时间节点进行了明确，出发点是好的，利国利民，却不知药企每走一步都步履维艰寸步难行（对照药、BE或临床机构…），忽然发现，已经快要无路可走。如果有一天没有民族制药业，全吃“高质量”进口药，国民安全如何又保障。在此笔者呼吁，业内一起探讨可落地、适合当前国情的方案，并肤浅提议——对于非一致性评价品种，药学研究用对照药品同现行原料药进口要求，临床用对照药品建议不用提供质量标准，仅需提供药品说明书和出厂检验报告书即可。
—【医药魔方】—
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