丙肝神药Harvoni、Sovaldi新适应症获批：可用于儿科丙肝患者

根据医药魔方“发现（全新一站式数据库）”监测到的信息，FDA于4月7日批准了Harvoni（雷迪帕韦90mg/索非布韦400mg）和Sovaldi（索非布韦400mg）新适应症的补充申请，用于治疗无肝硬化或伴有代偿性肝病的12~17岁或体重≥35kg的青少年慢性丙肝患者。

Harvoni和Sovaldi之前被批准用于成人丙肝患者，是美国批准的第一个用于青少年丙肝患者的直接抗病毒药物。

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其中，Harvoni获批治疗基因1，4，5，6型儿科慢性丙肝患者，Sovaldi获批与利巴韦林联用治疗基因2,3型慢性丙肝患者。美国目前大约有2.3万~4.6万儿科丙肝患者，他们大多数是出生时便感染了丙肝病毒。

Harvoni和Sovaldi之所以被称为丙肝神药，是因为他们可以带来高达95%以上的临床治愈率。不久前公布的中国III期临床结果显示，索非布韦对部分基因型丙肝患者的治愈率甚至达到100%（见：索非布韦中国III期研究结果重磅亮相：治愈率最高可达100%）。

Sovaldi历年销售额

Harvoni历年销售额

华盛顿大学医学院Karen Murray表示，Harvoni和Sovaldi获批成为儿童用药，可使青少年丙肝患者享受到无干扰素疗法的治疗益处，极大满足了临床需求，是儿科丙肝患者治疗的巨大进步”。

Harvoni和Sovaldi都带有黑框警告，提示对于HCV/HBV共感染的患者，可能有导致乙肝病毒再激活的风险（见：Harvoni等9个丙肝新药遭FDA黑框警告：可导致乙肝病毒再活化）。