复星凯特是复星医药今年1月份与Kite制药联合成立的中外合营公司，从Kite引进了Axicabtagene Ciloleucel (KTE-C19)，一夜之间成为国内的CAR-T领军企业。今年3月份任命王立群博士出任合资公司首席执行官（CEO）。最近，医药魔方带大家关心的一些问题对复星凯特CEO王立群博士进行了专访，了解一下复星凯特的最新动态。
王立群，复星凯特CEO。毕业于中国科学技术大学，获得美国巴尔的摩马里兰大学分子生物学博士学位，辛辛那提萨维尔大学MBA。在美期间，曾于BMS、宝洁等跨国企业从事10几年的新药研发管理工作。归国后，王博士曾先后于阿斯利康和GSK在上海的研发中心出任重要管理岗位；加入复星凯特前在西比曼生物科技担任COO。王博士在美国和中国的生物制药，尤其细胞治疗研发领域，拥有非常丰富的专业技术和管理经验。
医药魔方：王博士，随着Kite与Gliead的交易尘埃落定，从投资角度上看，复星年初成立复星凯特合营公司并及时引进KTE-C19在中国研发和商业化是一个非常成功的案例，这家合营公司成立之后特别低调，能否给大家透露一下公司这几个月的运营情况？
王立群：我是在今年3月份加入了复星凯特，这半年来做的工作主要还是制定公司的战略规划、组建团队、建造GMP生产设施。因为Kite的CAR-T产品和技术本身是很成功的，而且完整地转移到了复星凯特，所以我们把精力主要放在全力推进项目上。同时，我们最近几个月和CFDA开过几次会，主要和CFDA讨论在国内IND申报方面的一些细节，同时也分享一些国际上已经积累的CAR-T生产和研发经验，为CFDA制定行业标准或者指南提供参考。
医药魔方：据了解，CFDA现在对国际多中心临床试验的态度比较开明，那么像Kite这种在国外已经做过临床试验的，到国内是否还要重头做I期临床，还是说可以用全球数据来支持国内的Ib桥接试验直接做II期？
王立群： 目前，我们还没有和CFDA沟通到这么细的程度。 交流沟通内容主要是以复星凯特的生产工艺验证为主，明确如何证明复星凯特国内和国外生产出的产品的可比性。沟通过程中CFDA可以全面了解Kite的技术参数，了解FDA对这些技术参数是怎么看待的。CFDA在深入地了解CAR-T领域里国际上生产工艺和评估标准之后，可以更好地对国内CAR-T生产工艺和产品质量进行专业评估和指导。
医药魔方：Gilead收购Kite对复星凯特的运营会有什么样的影响？
王立群：复星凯特之前是复星和Kite的合营公司，现在理论上讲就是复星和Gilead的合营公司了，公司名字应该不会改变，复星凯特从Kite引进的CAR-T产品中国市场开发和商业权利应该也不会受影响。Gilead收购Kite是因为看好CAR-T这个产业和Kite的产品管线。在细胞治疗领域的技术和人才储备上Gilead应该会保留Kite的整个团队来推进管线产品的开发，当然也会保留复星凯特的整个团队。在中国市场，Gilead也要依赖复星凯特作为独立子公司来开发，这次收购对复星凯特的商业运营应该没有实质性的影响或改变。
整体来说，Gilead收购Kite对整个CAR-T行业是一件好事，毕竟一家还没有产品上市的生物技术公司被制药巨头将近120亿美元的巨资收购，也代表了资本市场对CAR-T产业的认可。
医药魔方：诺华的CTL-019上市之后，大家的关注点就转移到了Kite的KTE-C19上来。据我们了解，KTE-C19甚至跳过了FDA的肿瘤专家咨询委员会投票步骤，请问Kite和诺华的CD19 CAR-T产品有什么区别吗？
王立群：两家产品申报的适应症是不一样的。在相同适应症的临床试验中疗效和安全性方面比较接近，主要区别可能在于CAR-T细胞制备工艺流程和质量控制等方面。从公开披露的资料数据来看，诺华CTL-019临床试验的ALL亚组中，可以回输CAR-T细胞的患者有效率大约是80%，如果是分析全部患者，有效率只有60%左右（即不能回输的比例还比较大），而Kite在所有患者中可以做到回输率90%以上。这个差异不仅是慢病毒载体构建、转染等技术层面的区别造成的，还有生产工艺流程方面一些细节上的差异导致可以回输CAR-T细胞的病人比例不一样。另外，Kite细胞制备周期只需要14~16天，比其它公司的都要短。患者等待的时间越长死亡风险越高，最终回输CAR-T细胞的患者比例自然会低。这也可能与诺华做的是全球多中心的CAR-T临床试验有关系，在患者管理上难度肯定更大一些。
医药魔方：Kite的CAR-T产品，载体和质粒的生产都是自己做的吗？
王立群：Kite是在内部先把全套生产工艺流程和技术方案做好，然后把病毒生产交由外包公司进行。
医药魔方：国内很多CAR-T公司都在开展临床试验，复星凯特在这点上是如何考量的？
王立群：复星凯特的目标从成立的第一天就是很明确，完成KTE-C19国内药物申报和上市。 KTE-C19的临床疗效已经在国外临床实验中得到证实，所以我们更多地是把工作重点放在生产工艺和质检方法的转移方面。把KITE的全套SOP都拿到国内，从原材料、辅料、包材的采购使用开始都严格按照成熟的国际工艺标准和注册要求去做。这种标准流程下生产出来的CAR-T产品，临床疗效重复Kite的结果才不会有问题，所以我们并不急于开始临床实验，而是先扎扎实实做好生产验证。
医药魔方：能否再多透露一些复星凯特未来的产品开发或者商业策略？
王立群：复星凯特现在的目标主要是把第一个产品落实好，然后再去做第2个、第3个产品的开发。我们希望通过经历一个完整的产品商业化历程来积累方方面面的经验。除了自主研发， 复星凯特未来也可以把自己的平台拿出来和一些项目还处在比较早期阶段的科学家和实验室合作，或者做一些BD工作，主动找一些前期项目，帮助这些产品完成后期阶段的开发工作，尽快实现商业化。
医药魔方：您的工作经历非常丰富。 这么些年走过来，您可否给大家分享一些职场经验？
王立群：工作中当然需要一些机遇，比如国内这几年的创业创新浪潮确实给了像我这样在国外多年从事工业界研发管理的人更多机会。可能最重要的是，无论什么时候都要抱着学习的态度。我也接触过一些科学家，他们在大药企的实验室里做研发，20多年就只关注自己的研究领域，对新药IND申报的流程可能都不太清楚，这样情况下，发展空间是会受到一定限制的。在任何职位上，一定要考虑自己是否能从这个平台中学习到更多新知识、新技能，特别是要考虑能从自己的老板身上学到什么。还有就是，一定要做自己真正喜欢做的事情。管理一个公司，其实很辛苦也责任重大，我们必须要发掘每个员工的最优点，帮助他们实现自己的价值。
医药魔方：非常感谢王博士的分享，也期待您在11月17日上海细胞峰会上的精彩发言。
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