FDA批准青光眼新药Rhopressa

12月18日，FDA批准了Aerie Pharmaceuticals青光眼新药Rhopressa（netarsudil 0.02%滴眼液）上市，治疗罹患开角型青光眼或高眼压的患者，比预期上市时间提前两个多月（PDUFA日期是2018年2月28日）。

青光眼是一种影响视力的高发眼部疾病，主要病因是眼内产生的房水无法正常排出，导致眼压升高。长期的眼压升高会压迫视神经使其受损，进而造成视力衰退，甚至失明。通过现有的药物或手术疗法来降低眼压，能减缓疾病发展，降低致盲的风险。

根据WHO统计，全世界有6000万例青光眼，美国大约有270万人，我国青光眼患者的数量可能高达1000万，是仅次于内障的第二大失明原因。通过降低眼内压（IOP）来治疗青光眼的市场在美国的价值为28亿美元，全球为60亿美元。随着人均寿命的延长、诊断技术的进步，患者接受治疗意愿增强，这些数字只增不减。

目前，前列腺素类似物（PGA）被广泛用于治疗青光眼患者，但患者无法作出适当的反应，因此常常需要给予β受体阻滞剂辅助。β受体阻滞剂占青光眼处方药市场份额的13%。这类药是有效的，但患者每天需要服用两次，可能会造成一些心脏和肺的健康风险。Rhopressa是每日一次的剂量，可以提供更好的安全性。

在III期临床试验中，Rhopressa与常用的的β-受体阻滞剂噻吗洛乐（Timolol）在介于20和25毫米汞柱之间的眼压疗效一致。10月，FDA专家以9:1投票支持批准Rhopressa上市，作为未能对PGA治疗起效的青光眼患者的辅助用药。11月初，Valeant的PGA药物Vyzulta（latanoprostene bunod滴眼液，0.024%）获FDA批准上市。据悉，Rhopressa和Vyzulta由同一家工厂制造。

一般来说，加速审批意味着公司在2018年大张旗鼓地为产品营收做准备，但事实上这并不是Aerie明年最重要的活动。Aerie计划在2018年Q2向FDA提交另一款眼科产品Roclatan的NDA，用以与Latanaprost和Rhopressa联合用药。Roclatan将作为青光眼的一线治疗，而不是像Rhopressa作为一种辅助治疗。

参考资料：Aerie Pharmaceuticals Nabs FDA OK for Glaucoma Drug