12月18日,FDA批准了Aerie Pharmaceuticals青光眼新药Rhopressa(netarsudil 0.02%滴眼液)上市,治疗罹患开角型青光眼或高眼压的患者,比预期上市时间提前两个多月(PDUFA日期是2018年2月28日)。
青光眼是一种影响视力的高发眼部疾病,主要病因是眼内产生的房水无法正常排出,导致眼压升高。长期的眼压升高会压迫视神经使其受损,进而造成视力衰退,甚至失明。通过现有的药物或手术疗法来降低眼压,能减缓疾病发展,降低致盲的风险。
根据WHO统计,全世界有6000万例青光眼,美国大约有270万人,我国青光眼患者的数量可能高达1000万,是仅次于内障的第二大失明原因。通过降低眼内压(IOP)来治疗青光眼的市场在美国的价值为28亿美元,全球为60亿美元。随着人均寿命的延长、诊断技术的进步,患者接受治疗意愿增强,这些数字只增不减。
目前,前列腺素类似物(PGA)被广泛用于治疗青光眼患者,但患者无法作出适当的反应,因此常常需要给予β受体阻滞剂辅助。β受体阻滞剂占青光眼处方药市场份额的13%。这类药是有效的,但患者每天需要服用两次,可能会造成一些心脏和肺的健康风险。Rhopressa是每日一次的剂量,可以提供更好的安全性。
在III期临床试验中,Rhopressa与常用的的β-受体阻滞剂噻吗洛乐(Timolol)在介于20和25毫米汞柱之间的眼压疗效一致。10月,FDA专家以9:1投票支持批准Rhopressa上市,作为未能对PGA治疗起效的青光眼患者的辅助用药。11月初,Valeant的PGA药物Vyzulta(latanoprostene bunod滴眼液,0.024%)获FDA批准上市。据悉,Rhopressa和Vyzulta由同一家工厂制造。
一般来说,加速审批意味着公司在2018年大张旗鼓地为产品营收做准备,但事实上这并不是Aerie明年最重要的活动。Aerie计划在2018年Q2向FDA提交另一款眼科产品Roclatan的NDA,用以与Latanaprost和Rhopressa联合用药。Roclatan将作为青光眼的一线治疗,而不是像Rhopressa作为一种辅助治疗。
参考资料:Aerie Pharmaceuticals Nabs FDA OK for Glaucoma Drug
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