FDA批准Nayzilam鼻喷雾剂上市，用于治疗癫痫发作

5月21日，优时比宣布，FDA批准Nayzilam（咪达唑仑）鼻喷雾剂上市，用于急性治疗12岁以上癫痫患者出现的集群性癫痫发作。这是FDA批准的首个鼻腔给药的集群性癫痫发作疗法。

癫痫是世界上第四大神经疾病，大约影响6500万人的生活。据估计，美国约有15万癫痫患者会出现集群性癫痫发作。癫痫发作如果不加以紧急治疗，可能会增加患者身体受伤、神经损伤和长时间癫痫发作的风险。因此，急性治疗集群性癫痫发作至关重要。然而，已有的疗法并不适用于该种疾病，使得很多患者并没有接受治疗。

Nayzilam是一种治疗集群性癫痫发作的短期疗法，主要成分为苯二氮卓。鼻喷雾剂的设计便于患者携带，也有助于患者癫痫发作时，接受非医护人员的及时治疗。

此次获批基于一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验（Study1; NCT01390220）。Study1分为2个阶段进行：开放标签测试剂量阶段，之后是随机、双盲、安慰剂对照的比较阶段。

在测试剂量阶段，292名患者在癫痫未发作的情况下间隔10分钟，共接受2次5mg的Nayzilam治疗。若患者未能达到指定的血压、心率、镇静、心电图和外周血氧饱和度标准，则不再继续比较阶段。在比较阶段，共有201名患者在出现集群性癫痫发作时，接受Nayzilam治疗（n=134）或安慰剂（n=67）治疗。

试验结果表明，Nayzilam组较安慰剂组有更多患者在接受治疗10分钟内发作停止（80.6% vs 70.1%）;同时更多患者在第一次发作后10分钟到6个小时内没有癫痫复发（58.2% vs 37.3%）。最常见的不良反应为嗜睡，头痛，鼻部不适，喉咙刺激和鼻漏。