5月29日， COTA公司宣布与FDA合作开展一项乳腺癌真实世界研究计划，以加深对癌症治疗的理解。

这项为期两年的研究计划是与FDA的信息交换和数据转换项目（INFORMED）合作，该项目是FDA支持监管科学研究的数据科学和技术孵化器。此次合作的目的是建立一项初步关注乳腺癌的研究方案，并向FDA提供不断变化的治疗前景相关信息，包括对疾病患者特定亚群内治疗变化的见解。

癌症项目的临床试验入组率一直很低，仅为3％~5％。这项合作的目的就在于可以更好的了解癌症患者的护理经验。该计划将从乳腺癌开始，为FDA创建一个真实世界研究的“数据库”，包括乳腺癌患者一般人群的治疗和结果差异。随着项目的进展，研究范围可能会扩大至其他癌症类型，以探索更广泛应用精准医学的疾病特征、治疗模式和患者结果。

FDA于2018年底发布了一个使用真实世界证据的战略框架，该框架表明监管机构计划如何使用现实数据来改进监管决策。今年早些时候，FDA和罗氏的Flatiron健康计划扩大了一项为期两年的合作协议，以便更好地了解真实世界证据如何支持监管决策，其中的真实世界证据提取自电子健康记录管理和未识别病人数据库。自协议首次出台以来，FDA和Flatiron一直在探索利用真实世界证据来深入了解美国癌症治疗趋势和临床结果。

2018年，美国乳腺癌新确诊患者超过33万例，上周FDA批准了诺华的Piqray用于治疗HR + / HER2-晚期乳腺癌PIK3CA突变的患者，FDA认为有必要进一步了解这些药物对临床试验以外患者的影响。这项合作为FDA提供了一个不断更新的真实世界证据数据库，可以更好的了解乳腺癌患者的一般人群治疗的结果差异。

FDA INFORMED项目主任SeanKhozin表示：“临床试验通常具有严格的入排标准，这意味着这些数据并不总能反映‘真实世界的患者的特征范围’。真实世界研究则提供了一个机会，提高我们对更多患者群体体验的理解，并提供日常护理量身定制的治疗决策。”

参考资料：

COTA and FDA Partner on Real-World Evidence Program in Breast Cancer

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