6月14日，Sage Therapeutics宣布，美国缉毒局（DEA）已将其产后抑郁症（PPD）治疗药物Zulresso (brexanolone)注射液列入《管控物质法案》附表IV。有了这个决定，Zulresso的产品标签将最终确定，并将按计划在6月底开始上市销售。
Zulresso早在今年3月19日就获得了FDA的批准，但鉴于其存在滥用风险，故需要DEA的额外许可。Zulresso是FDA批准的首款PPD新药，与常规抗抑郁药不同，Zulresso起效快，通常在使用48小时后就可缓解中到重度抑郁症，但该药有一个缺点，就是需要患者连续静脉输注60个小时（2.5天），这个过程中患者需要住院并接受专业的医护人员监督陪同，并且可能出现嗜睡甚至昏厥的副作用。
Zulresso的研发历史也很有趣，最初Sage公司将其用于一种超级难治的癫痫病治疗，不幸的是在III期临床阶段宣告了失败，为此，Sage公司股票下跌了14%。不过是金子总会发光的，Sage公司秉持着“不抛弃不放弃”的原则，最后将Zulresso的临床试验扩展到了PPD领域。一项发表在《柳叶刀》上的Ⅲ期临床研究结果显示：所有剂量Zulresso治疗组均取得了预期的疗效，在治疗第60小时，与安慰剂组相比，Zulresso治疗组抑郁量表评分显著降低。
基于这一临床结果，FDA于今年的3月19日终于批准了Zulress上市用于治疗产后抑郁症（PPD）。PPD是一种明显且容易识别的严重抑郁症，通常在妊娠晚期或分娩后4周内开始发生，是孕产妇产后自杀的首要原因，也是分娩最常见的医学并发症。主要临床表现包括明显的功能障碍、抑郁情绪、丧失对新生儿的兴趣，同时还伴随相关的抑郁症症状，如食欲不振、睡眠障碍、注意力不集中、无精打采、自尊心不足、自杀倾向。
PPD首次发作后约半数以上会在未来的5年内出现再次发作，有1/3的患者甚至在第1年内再次发作。全球约有3亿例PPD患者，美国每年大约40万例，我国报道的PPD患病率1.1％～52.1％，平均为14.7％，更是有50%～80%会出现产后抑郁的情绪。
所有的药在批准上市之后都会经历定价这一关，Zulresso也不例外，Sage将其定价为7450美元(约人民币5万元)，一次疗程的价钱将在2~3.5万美元(约人民币13.4~23.4万元)，这一高昂的成本可能会限制其使用，但是也不得不说，该药极大的推动了产后抑郁症的治疗，实现了这一领域“零”的突破。分析人士预测，该药销售峰值可能达到2.5亿美元。
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