FDA解除AbbVie/罗氏BCL-2新药多发性骨髓瘤临床试验暂停

6月24日，艾伯维宣布FDA解除了Venetoclax治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的Ⅲ期CANOVA临床试验暂停（clinical hold）。

FDA曾于今年3月叫停这一试验，主要是因为在一项代号为BELLINI的试验中，Venclexta+Velcade+地塞米松的联合用药几乎使多发性骨髓瘤患者的死亡风险较安慰剂组翻倍。中期分析结果显示，试验组的194名患者中死亡人数达到41人（21%），而安慰剂组的97名患者中死亡人数为11人（12%）。

在艾伯维/罗氏采取了新的风险缓解措施，包括更新该项研究的无效性标准以及添加针对特定方案的患者治疗指南后，FDA解除了对复发性多发性骨髓瘤患者的Ⅲ期试验的部分临床暂停。需要注意的是，此次放行只限于Ⅲ期Canova研究，而其他试验仍被禁止招募患者入组。另外，对于FDA已批准的适应症如慢性淋巴细胞白血病（CLL）和急性髓性白血病（AML）的研究未被搁置。

Ⅲ期CANOVA临床试验评估了Venetoclax/pomalidomide+地塞米松治疗t（11; 14）阳性复发/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。t（11; 14）遗传生物标志物是多发性骨髓瘤患者中最常见和常规检测的遗传异常之一。

多发性骨髓瘤是第二大常见血癌，预计今年确诊的患者人数将达到14万例。尽管目前已有多种治疗方法，但多发性骨髓瘤一般预后较差，复发几率高。Venetoclax由艾伯维/罗氏共同开发，最初于2016/4/11获得FDA批准用于治疗CLL，也是FDA批准的首款BCL-2抑制剂。