首个鼻窦炎生物制剂获批，Dupixent斩获第3项适应症

6月26日，赛诺菲/再生元宣布FDA批准Dupixent（dupilumab）新适应症，联合标准疗法治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）成人患者。这是首个获得FDA批准的CRSwNP生物制剂疗法。

CRSwNP是一种慢性过敏性疾病，由于鼻息肉的生长而堵塞鼻窦和鼻腔，导致患者呼吸困难、鼻塞、嗅觉及味觉的减弱或丧失。另外，该疾病患者通常还伴随有严重的哮喘。目前治疗手段有限，主要包括使用皮质类固醇或鼻腔手术治疗，但复发率较高。

此次批准基于两项代号为SINUS-24（24周）和SINUS-52（52周）的关键性临床试验，结果显示，在这两项试验中，接受Dupixent+皮质类固醇鼻喷雾剂治疗24周的患者，鼻塞/鼻阻塞严重程度下降57％和51％，而安慰剂组为19％和15％；Dupixent+皮质类固醇鼻喷雾剂组患者鼻息肉评分分别下降33％和27％，而安慰剂组则上升7％和4％。另外，52周试验结果表明，Dupixent治疗后需要皮质类固醇和手术治疗的患者比例明显减少，分别降低74%和83%。

安全性方面，Dupixent组患者主要不良反应为注射部位反应（6%）、结膜炎（2％）、关节痛（3%）、胃炎（2%）。

Dupixent是一种IL-4/ IL-13抑制剂，这两种信号通路在2型炎症中起着重要作用。Dupixent最初于2017/3/28获得FDA批准用于治疗特应性皮炎，去年10月又获批用于治疗哮喘，今年3月11日，FDA授予其治疗CRSwNP的优先审评资格。