罗氏PDL1+贝伐珠单抗 vs 索拉非尼一线治疗HCC中国数据公布！中国上市申请已受理

2月7日，罗氏公布了Tecentriq+贝伐珠单抗 VS 索拉非尼一线治疗肝细胞癌（HCC）患者的IMbrave 150研究的中国队列数据。

IMbrave 150研究采用全球多中心、开放标签设计，501例既往未接受过系统性治疗的不可切除的HCC患者按照2:1分组。在纳入研究的194例中国患者（137例来自IMbrave150全球研究，57例来自中国扩展研究）中，133例患者随机接受Tecentriq+贝伐珠单抗治疗，61例接受索拉非尼治疗。

结果显示，对于既往未接受系统治疗的不可切除肝细胞癌患者，Tecentriq+Avastin作为一线疗法相比索拉非尼显著延长了中国患者的总生存期（未成熟 vs 11.4个月），使死亡风险降低56％（HR = 0.44；95％CI：0.25-0.76）；同时显著延长了患者PFS（5.7 vs 3.2个月），疾病恶化风险降低40％（HR = 0.60；95％CI：0.40–0.90）。该数据与IMbrave 150研究的全球数据一致。

安全性方面，Tecentriq+贝伐珠单抗总体上耐受性良好，毒性可控，与已知数据一致。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士说：“中国肝细胞癌患者大约占到全球患者的一半，与目前标准疗法相比，Tecentriq+贝伐珠单抗显著延长了患者总生存期，这是非常令人鼓舞的。我们与中国药品监督管理局密切沟通，他们近期已经受理了我们这个组合疗法的补充生物制品许可申请（sBLA），希望能将该疗法尽快带给中国患者。“

肝细胞癌是全球常见的高发癌种和癌症死亡原因，每年新发肝细胞癌患者大约75万人，中国约占全球新发病例的一半。当前肝癌的一线标准疗法主要是索拉非尼靶向治疗，或者含奥沙利铂的FOLFOX化疗方案，但是疗效有限。尤其是对于不可手术切除的肝细胞癌患者，预后较差，确诊后的1年生存率低于50%。

索拉非尼获批后的10多年来，还没有药物能在一线疗法中“头对头”打败索拉非尼。O药、K药也都是作为肝癌的二线疗法被加速批准，但是在上市后的确证性研究中均未达到预设终点，以失败告终。

Tecentriq+Avastin的联合方案打破了肝细胞癌10多年来一线治疗的僵局，带来了迄今为止不可手术切除的肝细胞癌一线系统治疗III期临床研究中所显示出的最好的疗效，也是10多年来首个临床研究打败现有标准疗法索拉非尼的全新疗法。