FDA批准礼来IL-17A单抗治疗儿童斑块状银屑病

3月30日，礼来宣布FDA批准Taltz (ixekizumab) 80mg/mL 注射液的补充生物制品许可申请，用于治疗符合系统治疗和光疗指征的6~18岁儿童中重度斑块状银屑病。

Taltz 治疗6~18岁儿科患者的疗效和安全性在一项涉及171例中重度斑块状银屑病患者的随机、双盲、安慰剂对照III期研究中获得证实。研究的复合终点是第12周时银屑病面积与严重性指数评分改善75%（PASI 75 ）和医生静态总体评估达到清除/几乎完全清除（sPGA 0/1）的患者比例。

患者随机分组，按照体重给予ixekizumab(<25 kg 20mg，起始剂量40mg；25-50 kg，40mg，起始剂量80mg； >50 kg 80mg，起始剂量160mg) 或安慰剂，连续给药12周。结果显示，第12周时ixekizumab治疗组达到复合终点的患者比例高于安慰剂组，达到PASI75的患者比例分别为89%和25%，达到sPGA 0/1的患者比例分别是81%和11%。ixekizumab治疗组同时到达了所有次要终点，包括第12周时达到PASI 90、sPGA 0，PASI 100的患者比例。

Taltz 最早在2016年3月获得FDA批准，用于治疗符合系统治疗和光疗指征的成人中重度斑块状银屑病，之后在2012年12获FDA批准用于治疗活动性成人银屑病关节炎，在2019年8月获FDA批准用于治疗活动性成人强直性脊柱炎。

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