豪森药业「盐酸鲁拉西酮片」申报上市

4月21日，豪森药业按新4类提交的盐酸鲁拉西酮片上市申请获得CDE受理。这是继海正药业之后，国内第2家提交该仿制药上市申请的厂家。

 

鲁拉西酮（英文商品名：Latud）是由住友制药研发的一款非典型（第二代）抗精神病药物，为多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受体拮抗剂。该药自于2010年10月首次获得FDA批准以来，目前已经获批2项适应症，分别为成人精神分裂症和双相I型情感障碍抑郁发作。住友制药盐酸鲁拉西酮片于2019年1月在中国获批上市，用于成人精神分裂症的治疗。2018年，Latuda全球销售额为1845亿日元（折合17.16亿美元）。

 

国内市场上，目前只有原研厂家住友制药上市销售盐酸鲁拉西酮片。海正药业于2019年10月按新4类提交了该仿制药上市申请，正处于“在审评”阶段。豪森药业为国内第2家提交该药上市申请的厂家。此外，还有正大天晴、扬子江2家企业完成BE临床，石药、恩华药业等多家企业获批临床。

豪森药业目前主要聚焦于中枢神经系统、抗肿瘤和抗感染等领域。其中，中枢神经系统疾病药物目前主要有欧兰宁（奥氮平片）、阿美宁（阿戈美拉汀片）等。2019年财报显示，豪森药业中枢神经系统药物收入达21.71亿元，占集团总收入约25%。

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