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诺华多发性硬化症新药Mayzent即将中国获批
医药魔方
>《待分类》
2021.02.24
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4月28日,诺华在中国提交的「西尼莫德片」上市申请(JXHS1900028/9)进入行政审批阶段,有望近期获批。
西尼莫德(siponimod,英文商品名:Mayzent)于2019/3/26获得FDA批准,用于治疗成人复发型多发性硬化,包括活动性继发进展型多发性硬化(SPMS)、复发缓解型多发性硬化(RRMS)和临床孤立综合征(CIS),是FDA批准的首个用于治疗SPMS的口服药物。
III期EXPAND研究结果显示,Mayzent较安慰剂可将SPMS患者6个月确认残疾进展(CDP)风险显著降低21%;在筛选前两年内有过复发活动患者中,Mayzent与安慰剂相比使得CDP风险降低33%。同时,Mayzent较安慰剂将患者6个月CDP风险显著降低26%,年复发率(ARR)降低55%。
此外,EXPAND研究显示出,Mayzent在MS疾病活动的其他相关指标中具有显著的优势,包括认知、MRI疾病活动和脑容量减少(脑萎缩)等。安全性方面,最常见的不良反应(发生率大于10%)包括头痛、高血压和转氨酶升高。
MS是一种人体免疫系统异常攻击大脑、脊髓、视神经的神经细胞髓鞘而引起的慢性疾病,表现为肌肉虚弱、疲劳、视物困难,最终导致残疾。全球大约有230万例MS患者,其中85%在初次确诊时属于复发缓解型MS(RRMS),15%属于原发进展型MS(PPMS)。RRMS患者表现为周期性的疾病复发与缓解,随着疾病的进展,最终会恶化成继发性进展型多发性硬化症(SPMS)。PPMS患者则表现为症状持续恶化,没有明显的缓解期。
siponimod是诺华开发的新一代S1PR调节剂,可以选择性结合S1P1和S1P5受体。该药与S1P1受体结合后,可以阻止淋巴细胞离开淋巴结进入中枢神经系统,起到抗炎作用。此外,siponimod也能进入中枢神经系统,直接与少突胶质细胞和星形胶质细胞上的S1P5和S1P1受体结合,促进髓鞘再生和防止炎症。
诺华曾在2010年9月推出全球首个治疗MS的S1PR调节剂Gilenya(芬戈莫德),这也是首个可以降低MS患者复发频率的口服疗法,上市之后便成为畅销药物。2019年Gilenya的销售收入达到32.23亿美元。随着接近专利悬崖,诺华新一代S1PR调节剂Mayzent获批上市,继续在这一赛道占据领先地位。另外,百时美施贵宝的Zeposia(ozanimod)已于2020/3/27获得FDA批准,成为全球第3款上市的S1PR调节剂,直接向诺华市场地位发起挑战。
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