5月18日,阿斯利康/第一三共联合宣布FDA授予其Enhertu(trastuzumab deruxtecan)第3个突破性疗法认定,用于治疗铂类化疗后疾病进展的HER2突变(HER2m)、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。肺癌是全球癌症死亡的主要原因。据估计,2020年全球新确诊肺癌病例将超过220万例,美国将超过22万例,大约超过13万例患者会因此死亡。NSCLC患者大约占肺癌患者的85%,其中,大约有2-4%的NSCLC患者发生了HER2突变。转移性肺癌患者预后很差,5年生存率大约为6-10%。目前,尚无针对HER2m NSCLC患者的药物获批。此次突破性疗法认定是基于II期DESTINY-Lung01研究数据。该研究共纳入90例HER2m患者和80例HER2过度表达患者。该研究的中期分析详细数据将于即将进行的ASCO20会议上公布。目前,已经公布的摘要数据显示,中位随访8个月,接受Enhertu治疗的患者ORR为61.8%,中位应答持续时间(DOR)尚未到达,26例产生应答的患者中有16例正在接受治疗,DCR为90.5%,估计中位PFS 为14.0个月。安全性方面,最常见的不良事件(n = 42)是胃肠道和血液系统疾病,包括恶心、脱发、贫血、食欲下降和中性粒细胞减少。HER2m NSCLC患者中有5例发生药物相关的间质性肺病和肺炎,均为2级。
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