阿斯利康ADC药物荣获第3项突破性疗法认定：HER2突变非小细胞肺癌

5月18日，阿斯利康/第一三共联合宣布FDA授予其Enhertu(trastuzumab deruxtecan)第3个突破性疗法认定，用于治疗铂类化疗后疾病进展的HER2突变（HER2m）、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

 

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。据估计，2020年全球新确诊肺癌病例将超过220万例，美国将超过22万例，大约超过13万例患者会因此死亡。NSCLC患者大约占肺癌患者的85%，其中，大约有2-4％的NSCLC患者发生了HER2突变。转移性肺癌患者预后很差，5年生存率大约为6-10％。目前，尚无针对HER2m NSCLC患者的药物获批。

 

此次突破性疗法认定是基于II期DESTINY-Lung01研究数据。该研究共纳入90例HER2m患者和80例HER2过度表达患者。该研究的中期分析详细数据将于即将进行的ASCO20会议上公布。目前，已经公布的摘要数据显示，中位随访8个月，接受Enhertu治疗的患者ORR为61.8%，中位应答持续时间（DOR）尚未到达，26例产生应答的患者中有16例正在接受治疗，DCR为90.5%，估计中位PFS 为14.0个月。

 

安全性方面，最常见的不良事件（n = 42）是胃肠道和血液系统疾病，包括恶心、脱发、贫血、食欲下降和中性粒细胞减少。HER2m NSCLC患者中有5例发生药物相关的间质性肺病和肺炎，均为2级。