首个新4类「注射用帕瑞昔布钠」获批上市

 

5月20日，成都百裕制药按新4类申报的注射用帕瑞昔布钠上市申请获得国家药监局批准，视同通过一致性评价。这是国内首个该药通过一致性评价的厂家。

 

帕瑞昔布是一种选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，主要用于术后疼痛的治疗，是临床多模式镇痛的基础用药之一。注射用帕瑞昔布钠既可静脉注射，又可肌肉注射，可有效满足术后镇痛需快速起效和患者无法进食的临床需求，广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。另外，注射用帕瑞昔布钠与阿片类药物联用能显著减少阿片类药物用量及相关不良反应。

 

帕瑞昔布钠原研由辉瑞和法玛西亚联合开发，2002年在欧洲首次上市，商品名为 Dynastat。2008年，辉瑞注射用帕瑞昔布钠在中国获批，商品名为特耐。该药为国家医保乙类品种，2016年，特耐中国销售额约7.65亿元。

 

除辉瑞外，国内目前生产销售该药的厂家有17家，包括科伦药业、齐鲁制药、扬子江和正大天晴等。2019年，科伦药业该药销售额达5.19亿元。医药魔方PharmaGo数据库显示，国内正在申请/视同申请注射用帕瑞昔布钠的厂家达到24家，其中，江苏万邦生化按新4类提交的上市申请和科伦药业的提交的补充申请已纳入优先审评。

点亮“在看”，好文相伴