FDA批准Viela Bio公司CD19单抗上市!豪森药业拥有中国权益
6月11日,FDA批准Viela Bio公司的CD19单抗Uplizna(inebilizumab)上市,用于治疗AQP4阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者。值得注意的是,豪森药业曾于2019/5/28与Viela Bio公司达成协议,斥资2.2亿美元获得了该药中国权益。
此次批准是基于一项代号为N-Momentum的关键性临床试验结果。该研究共纳入230例NMOSD患者,其中包括213例AQP4阳性患者。结果显示,接受治疗6个月后,89%的AQP4阳性患者疾病没有复发,而安慰剂组这一数值为58%,到达主要终点。另外,接受inebilizumab治疗的患者在关键的次要终点上也显示出显著的统计学差异,包括降低NMOSD相关的住院率。inebilizumab安全性和耐受性良好,最常见的不良反应为尿路感染(20%)、鼻咽炎(13%)、输液反应(12%)、关节痛(11%)和头痛(10%)。
NMOSD是一种罕见自身免疫疾病,患者体内过度活跃的免疫细胞和自身抗体会攻击视神经和脊髓,导致患者会出现失明、截瘫、感觉丧失、膀胱失调、以及外周疼痛等症状。据估计,80%的NMOSD患者AQP4抗体呈阳性。inebilizumab可以结合B细胞表面的CD19抗原,耗竭CD19+B细胞。
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