FDA批准Viela Bio公司CD19单抗上市！豪森药业拥有中国权益

6月11日，FDA批准Viela Bio公司的CD19单抗Uplizna（inebilizumab）上市，用于治疗AQP4阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。值得注意的是，豪森药业曾于2019/5/28与Viela Bio公司达成协议，斥资2.2亿美元获得了该药中国权益。

此次批准是基于一项代号为N-Momentum的关键性临床试验结果。该研究共纳入230例NMOSD患者，其中包括213例AQP4阳性患者。结果显示，接受治疗6个月后，89%的AQP4阳性患者疾病没有复发，而安慰剂组这一数值为58%，到达主要终点。另外，接受inebilizumab治疗的患者在关键的次要终点上也显示出显著的统计学差异，包括降低NMOSD相关的住院率。

inebilizumab安全性和耐受性良好，最常见的不良反应为尿路感染（20％）、鼻咽炎（13％）、输液反应（12％）、关节痛（11％）和头痛（10％）。

NMOSD是一种罕见自身免疫疾病，患者体内过度活跃的免疫细胞和自身抗体会攻击视神经和脊髓，导致患者会出现失明、截瘫、感觉丧失、膀胱失调、以及外周疼痛等症状。据估计，80%的NMOSD患者AQP4抗体呈阳性。inebilizumab可以结合B细胞表面的CD19抗原，耗竭CD19+B细胞。

来源：Viela Bio官网