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“拓益”争议背后的药品立项思考
医药魔方
>《待分类》
2021.02.24
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昨天“兽楼处”的一篇文章继续引爆了PD-1产品的舆论焦点,引得一众吃瓜群众拍手称奇。PD-1抑制剂作为颠覆性产品已在全球上市6年,国内上市也有2年。此前信达生物公布2020年三季报显示其PD-1产品“达伯舒”在2020年第三季度销售额超6亿人民币,全年预计将会超过20亿元,相较2019年10.159亿元的年销售额,整整翻了一番。
达伯舒2018年底上市,仅仅1年就实现销售额过十亿元,其在2019年医保谈判中通过降价64%成为唯一进入医保目录的PD-1单抗产品,在销售额实现翻倍的情况下,预示着其处方量将大增5.5倍。而根据医药魔方统计的院内数据显示,国内较早上市的4款PD-1产品均呈现快速增长趋势,尤其以新纳入医保的信迪利单抗放量最为明显。
PD-1 单抗等免疫检查点抑制剂通过激活人体自身免疫系统来杀死癌细胞,其适应范围已从骨髓瘤等小癌种拓展到了肺癌、胃癌等数十种癌种。而大量的临床试验证据表明PD-1/L1抑制剂联合化疗、靶向治疗或其他免疫疗法的较传统疗法治疗效果显著提升,引得众多公司纷纷参与进来,联合用药临床试验井喷式增长。
尽管PD-1/L1产品由于临床经验较少和治疗费用较高,目前获批适应症多为二三线用药,但其巨大的临床价值早已被市场用脚投票,未来随着治疗费用的持续降低和经验的丰富,其获批一线治疗服务于更多患者正加速成为可能。当前国产PD-1抑制剂产品的年治疗费用已降至10万以下,医保报销后的费用仅万余。尽管当前有声音认为国内PD-1入局者众多,价格战激烈,导致预期中的千亿市场可能悬了。但PD-1/L1抑制剂的处方量却毫无疑问会随着可及性的提高而快速增长,未来过亿的使用人次可期。
“兽楼处”文章中揭示“拓益”不良反应率高达97%,搁置其专业性问题不谈,国内上市的其它家PD-1产品不良反应率亦较高,所谓是药三分毒,何况靶向于人体免疫系统的PD-1抑制剂乎?
在CDE加班加点的努力下,国内创新药物的上市开启下饺子模式,为更好的指导临床用药,国家卫健委在2019年印发了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2019 年版)》。PD-1/L1抑制剂的不良反应风险在于增强T细胞活性的同时,也可能破坏机体本身的免疫平衡,从而产生免疫相关不良事件(irAEs),例如免疫性心肌炎、免疫性肺炎、免疫性肾炎、免疫性甲状腺炎等。当其破坏产生胰岛素的胰岛细胞后,还可以引起自身免疫介导的糖尿病,虽然发生率在0.2%~1.0%左右,但一旦发生往往不可逆,而且加重患者的基础疾病。免疫性心肌炎发生率0.06%~3.8%,但致死率高达39.7%~50%,发生时间多在首次用药后15 天~30天,常呈急性或爆发性发作的特征。
针对免疫抑制剂造成的这些严重不良反应,目前暂无特效药上市,现有手段为停止用药,给予高强度甲强龙或泼尼松和对症处理等。
作为人类抗癌新希望的PD-1抑制剂毫无疑问未来会被大量使用,那么会有哪些新的市场机会呢?参考蒽环类药物心脏毒性解毒药右雷佐生、化放疗药物止吐药等优秀前辈经验,希望有心企业早日布局。
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