1月12日，复星凯特的CD19 CAR-T疗法益基利仑赛注射液在中国的上市申请处于“在审批”阶段，有望于近期获NMPA批准上市，会成为国内首个上市的CAR-T疗法。
来源：医药魔方Plus
益基利仑赛注射液是吉利德/Kite制药开发的CD19 CAR-T细胞注射液（商品名Yescarta）。2017年10月，Yescarta获得FDA批准上市，成为FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月，Yescarta在欧盟获批上市。
复星凯特从Kite Pharma引进Yescarta，获得其在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内（不包括港澳台地区，下同）进行本地化生产。
2020年2月14日，复星凯特提交的益基利仑赛注射液上市申请获得国家药监局受理，用于治疗治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
2020年3月5日，复星凯特申报的益基利仑赛注射液（拟定）上市申请按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势药品拟纳入优先审评程序。
全球最早获批上市的CAR-T细胞免疫治疗产品是诺华的Kymriah，其靶点同为CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人（2至25岁）的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤）。2019年，Yescarta、Kymriah全球销售额分别约为 4.56 亿美元、2.78 亿美元。
此外，去年7月24日，吉利德子公司Kite制药的Tecartus(brexucabtagene autoleucel, KTE-X19)获FDA加速批准上市，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。
Tecartus（KTE-X19）是吉利德/Kite采用新生产工艺开发的CD19 CAR-T疗法，与其之前获批上市的Yescarta（KTE-C19）具有相同的CAR结构，但是在生产制备过程中，KT-X19 筛选掉了CD19+肿瘤细胞，以减少CAR-T细胞的过早激活和耗尽，提高生产成功率。Tecartus由Kite制药位于加利福尼亚州El Segundo的工厂生产，在ZUMA-2研究中的生产制备成功率达到了96%，CAR-T细胞的中位生产制备时间（从分离白细胞到回输）为15天。对于重症和疾病快速进展风险较高的晚期患者而言，CAR-T细胞的制备速度非常关键。
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