百济神州PD-1第3个适应症获批！一线治疗鳞状NSCLC

1月14日，百济神州宣布其替雷利珠单抗注射液第3项适应症获得NMPA批准（受理号：CXSS2000014），适应症为联合化疗（紫杉醇/白蛋白紫杉醇+卡铂）一线治疗晚期鳞状NSCLC。

此次获批是基于一项代号为BGB-A317-307（NCT03594747/ CTR20181746）的III期临床研究结果。该研究评估了tislelizumab+紫杉醇+卡铂（Arm A），tislelizumab+白蛋白紫杉醇（Abraxane）+卡铂（Arm B），对比紫杉醇+卡铂（Arm C），一线治疗中国大陆既往未曾接受过治疗的3B期或4期鳞状NSCLC患者，无论PD-L1表达。360例患者按1：1：1比例随机接受tislelizumab（每3周1次、每次200mg）联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。

研究结果显示，与化疗组相比， tislelizumab+化疗组患者中位无进展生存期（PFS）显著延长，客观缓解率（ORR）更高、中位缓解持续时间(DOR)也更长。

安全性方面，最常见≥3级不良事件为血液系统不良反应 (如中性粒细胞减少症)，与已知的化疗相关AEs一致。

替雷利珠单抗于2019年12月26日在中国获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者，2020年4月第2项适应症获批，用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。目前还有2项适应症上市申请处于“在审评审批”阶段。

替雷利珠单抗已于2020年12月28日通过谈判方式进入2020年医保目录，限于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

替雷利珠单抗正在开发的适应症多达19项，覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种。

医药魔方NextPharma

由医药魔方PharmaGo数据库可知，国内目前已有8款PD-1/PD-L1药物获批上市，5款处于申报上市阶段。

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