基于PubMed、Clinicaltrials.gov以及NextMed数据库，2021年4月的《MedWatch-肺癌研究月报》共筛选出8项值得关注的期刊发表肺癌重磅临床研究。现摘选关键信息见下，供读者参考。
1、失利！奥希替尼联合化疗用于一代EGFR TKI耐药后晚期NSCLC奥希替尼是目前EGFR阳性突变晚期NSCLC的一线治疗优选，同时也有研究在探索奥希替尼联合化疗是否会进一步提高疗效，例如FLAURA2研究（NCT04035486）。5月，Eur J Cancer报道了日本的一项随机对照、开放标签的2期研究，旨在评估奥希替尼联合培美曲塞/卡铂用于EGFR T790M突变患者的二线治疗。该研究纳入可62名晚期NSCLC患者，这些患者接受一线EGFR TKI治疗后发生均T790M突变，随机分配至奥希替尼或奥希替尼联合化疗组：据悉，这是第一个奥希替尼联合化疗用于EGFR阳性晚期NSCLC患者的报道。研究显示，奥希替尼联合化疗二线治疗虽然可以耐受，但并不能延长患者的生存。2、KEYNOTE-024：首个公布帕博利珠单抗5年随访结果的3期研究对PD-L1阳性（≥50%）的转移性NSCLC患者，帕博利珠单抗一线治疗是目前的治疗标准，主要基于3期KEYNOTE-024研究。该研究显示，帕博利珠单抗单药可显著改善PD-L1阳性NSCLC患者的无进展生存期（PFS）（HR=0.5，P＜0.001）和总生存期（OS）（HR=0.6，P=0.005）。4月19日，JCO报道了该研究的5年随访结果。既往Ib期研究KEYNOTE-001显示，帕博利珠单抗在初治PD-L1阳性（≥50%）患者的5年OS率为29.6%。KEYNOTE-024研究是首个公布帕博利珠单抗5年随访结果的III期研究，5年生存率达到31.9%。阿维鲁单抗是辉瑞开发的人源化抗PD-L1单抗，3期JAVELIN Lung 200研究的中期结果显示，对于PD-L1阳性（≥1%）的晚期NSCLC患者，阿维鲁单抗二线治疗相比多西他赛并未显著改善OS（HR 0.92, P=0.12）。4月9日，JTO报道了该研究的2年随访结果。尽管对于PD-L1阳性患者而言，阿维鲁单抗二线治疗并不显著改善OS，但是2年随访的时候分析显示，PD-L1高表达患者（≥50%或≥80%）的2年生存率翻倍。4、阿维鲁单抗联合Pepinemab用于晚期NSCLC的1b/2期研究4月5日，Clin Cancer Res报道了1b/2期CLASSICAL-lung研究的结果，该研究评估了Pepinemab（anti-SEMA4D单抗）联合阿维鲁单抗（anti-PD-L1单抗）用于NSCLC的安全性、耐受性和有效性。该研究共纳入62名晚期NSCLC患者，包括既往未行免疫治疗患者（ION组）和抗PD-1/L1单药治疗后肿瘤进展（IOF组）的患者。研究者将Pepinemab（10 mg/kg）联合阿维鲁单抗（10 mg/kg），Q2W，作为 II 期研究推荐剂量（RP2D）。该研究显示，阿维鲁单抗联合Pepinemab用于晚期NSCLC的耐受性良好， 并对免疫治疗耐药和PD-L1阴性/低分化肿瘤具有抗肿瘤活性。1、非劣于多西他赛！白蛋白紫杉醇二线治疗晚期NSCLC多西他赛是晚期NSCLC二线化疗的标准用药。4月26日，JTO报道的一项3期研究显示，白蛋白紫杉醇用于经治晚期NSCLC的总体生存获益并不劣于多西他赛。该随机、开放标签、非劣效3期研究共纳入503例晚期NSCLC患者，主要研究终点是ITT人群的总生存期（OS）。白蛋白紫杉醇组和多西他赛组中≥3级不良事件包括粒细胞减少性发热（5例 vs 55例）和外周感觉神经异常（24例 vs 2例）。研究结果表明，在经治晚期NSCLC患者中，白蛋白紫杉醇治疗患者的总体生存不劣于多西他赛治疗。白蛋白紫杉醇可被考虑作为这类患者的标准治疗选择之一。1、提前终止！Rova-T用于广泛期SCLC一线化疗后维持治疗Rovalpituzumab tesirine（Rova T）是一种抗体偶联药物（ADC），是一种将DLL3特异性抗体和强细胞毒性药物缬氨酸-丙氨酸（PBD）偶联而成的新型抗肿瘤药物。2017年Lancet Oncol公布的Ⅰ期研究（Rudin CM, 2017）中，Rova T显示出了很好的抗肿瘤活性（ORR 18%，SD 50%，mOS 4.6月）。但今年2月份公布的3期TAHOE研究显示（Blackhall F, 2021）, 对于DLL3高表达的晚期或转移性SCLC患者，Rova T二线治疗相比拓扑替康的中位OS更短（6.3 vs 8.6月，HR 1.46），TAHOE研究提前终止。4月3日，关于Rova T维持治疗的3期MERU研究（NCT03033511）结果公布：结果显示，Rova-T组缺乏生存益处，未达到主要终点，因此提前终止，而独立评估委员会并没有对PFS进行评估。Rova-T组≥3级不良反应发生率和药物相关毒性高于安慰剂组，该药物存在一些独特的毒性，如胸膜和心包积液、光敏反应和周围水肿，在广泛期SCLC人群中应慎重考虑。2、未达主要终点！尼拉帕利用于广泛期SCLC一线化疗后维持治疗4月25日，JTO报道了ZL-2306-005研究结果：PARP抑制剂尼拉帕利作为维持治疗，能够小幅改善铂敏感性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的PFS，但是在OS方面无获益，未达到主要终点。由于ES-SCLC治疗方式的改变，ZL-2306-005试验被提前终止。3、未见OS获益！维利帕尼联合卡铂和依托泊苷一线治疗ED-SCLC日前，Clin Cancer Res报道了一项关于PARP抑制剂维利帕尼的II期临床试验，该研究旨在评估维利帕尼+铂类化疗序贯维利帕尼维持治疗用于广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）的疗效和安全性。该研究共纳入111例未经治的ED-SCLC患者，按1：1：1比例随机分配至维利帕尼+化疗序贯维利帕尼维持治疗（维利帕尼序贯组）、维利帕尼+化疗序贯安慰剂（维利帕尼联合组）及安慰剂+化疗序贯安慰剂（对照组）。主要研究终点为维利帕尼序贯组与对照组间的PFS。序贯组、联合组及对照组的3/4级不良事件发生率分别为82%、88%、68%。该研究结果表明，维利帕尼+化疗序贯维利帕尼维持治疗可改善ED-SCLC的PFS，但OS未取得相应获益。NextMed是一个创新的知识数据库，专注于未满足的临床需求，收集并整合临床指南、临床试验和学术文献数据，构建起独特的适应证图谱和循证数据标准，当前收录全部肿瘤领域内的疾病、治疗、药物安全性、临床试验设计、关键临床结果等数据。NextMed已与医药魔方数据标准打通，并和NextPharma等产品形成良好数据生态，提供临床用药、适应症选择、临床研究分析、药物疗效-安全性-经济性评估等数据。
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