基于PubMed、Clinicaltrials.gov以及NextMed数据库,2021年4月的《MedWatch-肺癌研究月报》共筛选出8项值得关注的期刊发表肺癌重磅临床研究。现摘选关键信息见下,供读者参考。
1、失利!奥希替尼联合化疗用于一代EGFR TKI耐药后晚期NSCLC奥希替尼是目前EGFR阳性突变晚期NSCLC的一线治疗优选,同时也有研究在探索奥希替尼联合化疗是否会进一步提高疗效,例如FLAURA2研究(NCT04035486)。5月,Eur J Cancer报道了日本的一项随机对照、开放标签的2期研究,旨在评估奥希替尼联合培美曲塞/卡铂用于EGFR T790M突变患者的二线治疗。该研究纳入可62名晚期NSCLC患者,这些患者接受一线EGFR TKI治疗后发生均T790M突变,随机分配至奥希替尼或奥希替尼联合化疗组:据悉,这是第一个奥希替尼联合化疗用于EGFR阳性晚期NSCLC患者的报道。研究显示,奥希替尼联合化疗二线治疗虽然可以耐受,但并不能延长患者的生存。2、KEYNOTE-024:首个公布帕博利珠单抗5年随访结果的3期研究对PD-L1阳性(≥50%)的转移性NSCLC患者,帕博利珠单抗一线治疗是目前的治疗标准,主要基于3期KEYNOTE-024研究。该研究显示,帕博利珠单抗单药可显著改善PD-L1阳性NSCLC患者的无进展生存期(PFS)(HR=0.5,P<0.001)和总生存期(OS)(HR=0.6,P=0.005)。4月19日,JCO报道了该研究的5年随访结果。既往Ib期研究KEYNOTE-001显示,帕博利珠单抗在初治PD-L1阳性(≥50%)患者的5年OS率为29.6%。KEYNOTE-024研究是首个公布帕博利珠单抗5年随访结果的III期研究,5年生存率达到31.9%。阿维鲁单抗是辉瑞开发的人源化抗PD-L1单抗,3期JAVELIN Lung 200研究的中期结果显示,对于PD-L1阳性(≥1%)的晚期NSCLC患者,阿维鲁单抗二线治疗相比多西他赛并未显著改善OS(HR 0.92, P=0.12)。4月9日,JTO报道了该研究的2年随访结果。尽管对于PD-L1阳性患者而言,阿维鲁单抗二线治疗并不显著改善OS,但是2年随访的时候分析显示,PD-L1高表达患者(≥50%或≥80%)的2年生存率翻倍。4、阿维鲁单抗联合Pepinemab用于晚期NSCLC的1b/2期研究4月5日,Clin Cancer Res报道了1b/2期CLASSICAL-lung研究的结果,该研究评估了Pepinemab(anti-SEMA4D单抗)联合阿维鲁单抗(anti-PD-L1单抗)用于NSCLC的安全性、耐受性和有效性。该研究共纳入62名晚期NSCLC患者,包括既往未行免疫治疗患者(ION组)和抗PD-1/L1单药治疗后肿瘤进展(IOF组)的患者。研究者将Pepinemab(10 mg/kg)联合阿维鲁单抗(10 mg/kg),Q2W,作为 II 期研究推荐剂量(RP2D)。该研究显示,阿维鲁单抗联合Pepinemab用于晚期NSCLC的耐受性良好, 并对免疫治疗耐药和PD-L1阴性/低分化肿瘤具有抗肿瘤活性。1、非劣于多西他赛!白蛋白紫杉醇二线治疗晚期NSCLC多西他赛是晚期NSCLC二线化疗的标准用药。4月26日,JTO报道的一项3期研究显示,白蛋白紫杉醇用于经治晚期NSCLC的总体生存获益并不劣于多西他赛。该随机、开放标签、非劣效3期研究共纳入503例晚期NSCLC患者,主要研究终点是ITT人群的总生存期(OS)。白蛋白紫杉醇组和多西他赛组中≥3级不良事件包括粒细胞减少性发热(5例 vs 55例)和外周感觉神经异常(24例 vs 2例)。研究结果表明,在经治晚期NSCLC患者中,白蛋白紫杉醇治疗患者的总体生存不劣于多西他赛治疗。白蛋白紫杉醇可被考虑作为这类患者的标准治疗选择之一。1、提前终止!Rova-T用于广泛期SCLC一线化疗后维持治疗Rovalpituzumab tesirine(Rova T)是一种抗体偶联药物(ADC),是一种将DLL3特异性抗体和强细胞毒性药物缬氨酸-丙氨酸(PBD)偶联而成的新型抗肿瘤药物。2017年Lancet Oncol公布的Ⅰ期研究(Rudin CM, 2017)中,Rova T显示出了很好的抗肿瘤活性(ORR 18%,SD 50%,mOS 4.6月)。但今年2月份公布的3期TAHOE研究显示(Blackhall F, 2021), 对于DLL3高表达的晚期或转移性SCLC患者,Rova T二线治疗相比拓扑替康的中位OS更短(6.3 vs 8.6月,HR 1.46),TAHOE研究提前终止。4月3日,关于Rova T维持治疗的3期MERU研究(NCT03033511)结果公布:结果显示,Rova-T组缺乏生存益处,未达到主要终点,因此提前终止,而独立评估委员会并没有对PFS进行评估。Rova-T组≥3级不良反应发生率和药物相关毒性高于安慰剂组,该药物存在一些独特的毒性,如胸膜和心包积液、光敏反应和周围水肿,在广泛期SCLC人群中应慎重考虑。2、未达主要终点!尼拉帕利用于广泛期SCLC一线化疗后维持治疗4月25日,JTO报道了ZL-2306-005研究结果:PARP抑制剂尼拉帕利作为维持治疗,能够小幅改善铂敏感性广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的PFS,但是在OS方面无获益,未达到主要终点。由于ES-SCLC治疗方式的改变,ZL-2306-005试验被提前终止。3、未见OS获益!维利帕尼联合卡铂和依托泊苷一线治疗ED-SCLC日前,Clin Cancer Res报道了一项关于PARP抑制剂维利帕尼的II期临床试验,该研究旨在评估维利帕尼+铂类化疗序贯维利帕尼维持治疗用于广泛期小细胞肺癌(ED-SCLC)的疗效和安全性。该研究共纳入111例未经治的ED-SCLC患者,按1:1:1比例随机分配至维利帕尼+化疗序贯维利帕尼维持治疗(维利帕尼序贯组)、维利帕尼+化疗序贯安慰剂(维利帕尼联合组)及安慰剂+化疗序贯安慰剂(对照组)。主要研究终点为维利帕尼序贯组与对照组间的PFS。序贯组、联合组及对照组的3/4级不良事件发生率分别为82%、88%、68%。该研究结果表明,维利帕尼+化疗序贯维利帕尼维持治疗可改善ED-SCLC的PFS,但OS未取得相应获益。NextMed是一个创新的知识数据库,专注于未满足的临床需求,收集并整合临床指南、临床试验和学术文献数据,构建起独特的适应证图谱和循证数据标准,当前收录全部肿瘤领域内的疾病、治疗、药物安全性、临床试验设计、关键临床结果等数据。NextMed已与医药魔方数据标准打通,并和NextPharma等产品形成良好数据生态,提供临床用药、适应症选择、临床研究分析、药物疗效-安全性-经济性评估等数据。
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