国内首个！协和麒麟CCR4单抗上市申请拟纳入优先审评

7月19日，CDE官网公示协和麒麟的莫格利珠单抗注射液上市申请拟纳入优先审评，适用于既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿（MF）或 Sézary综合征（SS）成人患者的治疗。

莫格利珠单抗是首个在美国获批上市的靶向CCR4的生物制品，曾获FDA突破性疗法认定和优先审评资格。2012年在日本上市，2018年在美国和欧盟上市。

来源：医药魔方NextPharma

皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，以T淋巴细胞单克隆扩增为特征，可累及淋巴结、骨髓和内脏器官。最常见的两种类型是蕈样肉芽肿(MF)和Sézary综合征(SS)。MF占所有皮肤淋巴瘤的50%-70%，特点是以小至中等大小的脑回样核的T细胞增生，会导致瘙痒红疹和皮肤伤口，可扩散到身体其它部位。SS是MF的白血病阶段，与红皮病相关联，约占皮肤T细胞淋巴瘤的3%。

莫格利珠单抗是由协和麒麟研发的人源化CC趋化因子受体4（CCR4）单克隆抗体。CCR4通过与相应配体结合可以调节调节性 T 细胞和 NK 细胞等免疫细胞的功能，同时在CTCL细胞表面过表达的CCR4可作为特异性治疗靶点，实现对肿瘤细胞的靶向杀伤。协和麒麟通过降低莫格利珠单抗的糖链结构中的岩藻糖成分，来增强抗体依赖的细胞毒性，对恶性血液疾病进行治疗。

2017年4月，协和麒麟曾公布III期临床试验（MAVORIC）结果，评估莫格利珠单抗与伏立诺他在曾接受治疗的皮肤 T 细胞淋巴瘤患者中的疗效。该研究共招募了372名受试者，随机分到莫格利珠单抗组（n=186）和伏立诺他组（n=186）接受治疗，结果显示接受莫格利珠单抗治疗的患者无进展生存期（PFS）显著延长（7.6个月vs3.1个月），总缓解率也明显提高（28％vs 5％）。

来源：医药魔方NextPharma

first-in-class  CCR4 抑制剂莫格利珠单抗如果能在国内顺利获批，可以为复发性或难治性皮肤T细胞淋巴瘤提供新的选择。

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