7月19日,CDE官网公示协和麒麟的莫格利珠单抗注射液上市申请拟纳入优先审评,适用于既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿(MF)或 Sézary综合征(SS)成人患者的治疗。
皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤,以T淋巴细胞单克隆扩增为特征,可累及淋巴结、骨髓和内脏器官。最常见的两种类型是蕈样肉芽肿(MF)和Sézary综合征(SS)。MF占所有皮肤淋巴瘤的50%-70%,特点是以小至中等大小的脑回样核的T细胞增生,会导致瘙痒红疹和皮肤伤口,可扩散到身体其它部位。SS是MF的白血病阶段,与红皮病相关联,约占皮肤T细胞淋巴瘤的3%。
莫格利珠单抗是由协和麒麟研发的人源化CC趋化因子受体4(CCR4)单克隆抗体。CCR4通过与相应配体结合可以调节调节性 T 细胞和 NK 细胞等免疫细胞的功能,同时在CTCL细胞表面过表达的CCR4可作为特异性治疗靶点,实现对肿瘤细胞的靶向杀伤。协和麒麟通过降低莫格利珠单抗的糖链结构中的岩藻糖成分,来增强抗体依赖的细胞毒性,对恶性血液疾病进行治疗。
2017年4月,协和麒麟曾公布III期临床试验(MAVORIC)结果,评估莫格利珠单抗与伏立诺他在曾接受治疗的皮肤 T 细胞淋巴瘤患者中的疗效。该研究共招募了372名受试者,随机分到莫格利珠单抗组(n=186)和伏立诺他组(n=186)接受治疗,结果显示接受莫格利珠单抗治疗的患者无进展生存期(PFS)显著延长(7.6个月vs3.1个月),总缓解率也明显提高(28%vs 5%)。
first-in-class CCR4 抑制剂莫格利珠单抗如果能在国内顺利获批,可以为复发性或难治性皮肤T细胞淋巴瘤提供新的选择。
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