国内第2款！药明巨诺CAR-T细胞疗法即将获批

近日，医药魔方数据库显示，药明巨诺靶向CD19自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法瑞基仑赛（relmacabtagene autoleucel，relma-cel）注射液上市申请（受理号：CXSS2000036）已完成生产现场核查，等待审批，有望近期获国家药监局批准上市。将会是国内获批的第2款CAR-T细胞疗法。

Relma-cel审评时光轴（来源：医药魔方PharmaGo）

Relma-cel此次获批适应症为：用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双打击/三打击淋巴瘤）。

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的侵袭性形式，也是全球最常见的恶性淋巴瘤。在中国约占NHL的41%。DLBCL患者中有30％-40％在接受一线治疗后未得到缓解或疾病复发。无法接受一线治疗并且不适合高剂量化疗（HDC）和自体干细胞移植（ASCT）的患者预后很差，迫切需要更多的治疗选择。

Relma-cel是美国细胞疗法公司Juno开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。2016年4月，Juno与药明康德联合创立药明巨诺，共同在中国进行CAR-T和T细胞受体(TCR)疗法的本土化开发。

2020年11月第62届美国血液病学会（ASH）年会上，药明巨诺公布了Relma-cel三线治疗中国DLBCL患者的单臂、多中心II期注册性临床试验（代号：RELIANCE）数据。截至2020年6月17日，58例疗效可评估患者的最佳总缓解率为75.9% (95% CI, 62.8- 86.1)，最佳完全缓解率为51.7% (95% CI, 38.2-65.1)。中位随访8.9个月，中位OS未达到，6个月的DOR、PFS和OS分别为60.0%、54.2%和90.8%。

安全性方面，59例接受治疗的患者中，3级及以上细胞因子释放综合征（CRS）、高热性中性粒细胞减少和肺部感染发生率均为5%。

由医药魔方NextPharma数据库可知，除了开发用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤以外，relma-cel 三线治疗滤泡性淋巴癌、三线治疗套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的注册性II临床试验正在进行中。

目前全球已有5款CAR-T疗法获批上市，4款靶向CD19，1款靶向BCMA，分别是诺华的Kymriah（2017年8月获批），吉利德的Yescarta和Tecartus（2017年10月、2020年7月获批），百时美施贵宝的Breyanzi 和Abecma（2021年2月、2021年3月获批），药明巨诺的Relma-cel将会是全球获批的第6款CAR-T疗法。

2020年，Tecartus、Yescarta、Kymriah全球销售额分别为0.44亿美元、 5.63亿美元、4.74亿美元，BMS今年刚上市的两款产品Breyanzi和Abecma上半年销售额分别为0.17和0.24亿美元。

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