未来10年专利到期重磅药物（3）——来那度胺

说到Revlimid（来那度胺），百时美施贵宝（BMS）比大多数公司更清楚它将何时面临仿制者的竞争以及来自谁。

 

当BMS在2019年初以740亿美元收购Celgene时，该药物的未来看起来很模糊。从那时起，与仿制药制造商的一系列和解以及美国专利局的一场重大胜利在一定程度上消除了这种不确定性。

 

这款用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征和其他疾病的药物在2020年表现出色，销售额约为121.5亿美元。Moody分析师预测，尽管Revlimid的关注度仅逊色于艾伯维的重磅炸弹Humira和默沙东的免疫肿瘤疗法Keytruda，但随着仿制药竞争者在2025-2026年加入，Revlimid的风头正在迅速消退。

 

第一个仿制者是来自印度的Natco Pharma，最早可能会在2022年3月推出，之后将会有其他仿制药公司陆续推出有限数量的仿制药。

 

两年前，当BMS宣布收购Celgene时，该公司最畅销的癌症药物引发了争议。投资者很快指出，Revlimid的专利威胁可能会对销售造成重大打击。

 

就在几个月后，美国专利商标局驳回了Dr. Reddy三项专利无效申请，使该药物躲过了一劫。到2020年9月，BMS与这家印度仿制药巨头达成和解，允许该公司在2022年3月之后的某个时间开始“限量”推出Revlimid仿制药。

 

Celgene已与Natco和总部位于新泽西的Alvogen签署了几乎相同的协议。Natco获准在Revlimid可能推出的当月（2022年3月）开始销售Revlimid总销量的中等个位数百分比。随着时间的推移，这一比例将上升至三分之一以上。

 

Alvogen已经在欧洲部分地区部署了Revlimid仿制药，并签订了一项协议，与Reddy在同一时间内在美国销售Revlimid总销量的个位数百分比。

 

和解热潮也持续到了2021年。6月底，Sun Pharma表示已与Celgene达成专利和解协议，平息了在美国申请Revlimid仿制药的争议。该协议允许Sun在2022年3月之后生产和销售有限数量的仿制药，前提是该药物成功获得FDA批准。

 

对于Natco、Alvogen、Dr. Reddy和Sun这四家制药公司来说，所有的限制都将在2026年1月31日结束，届时这些公司将可以自由地销售无限数量的仿制药。

 

与此同时，Revlimid 2020年的“成功故事”至少部分归功于价格上涨。该药物于2005年首次获得批准，由Celgene以每粒215美元的价格推出。国会调查人员在9月份表示，在随后的几年里，20多次价格上涨导致每片药的成本飙升至750美元以上。调查指出，Celgene制定了这些增长计划，以实现其财务目标。

附表：未来10年专利到期重磅药物Top 15