近日,国家药监局官网显示,百济神州达妥昔单抗β(Dinutuximab beta,曾又名:迪妥昔单抗)注射液上市申请已处于“在审批”,将于近期获NMPA批准上市。这将会是国内获批的首个用于高危神经母细胞瘤的免疫疗法。达妥昔单抗β位列NMPA首批临床急需境外新药名单,此前其上市申请曾获CDE优先审评资格。将获批的两项适应症为:1) 治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者,这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解,并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗;2) 治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。达妥昔单抗β是EUSA Pharma开发的一款GD2单抗,于2015年3月获得FDA批准,同年8月又在欧盟获批,商品名为Qarziba,是FDA批准的首个专门治疗儿童高危神经母细胞瘤的药物。百济神州于2020年1月与EUSA Pharma达成协议,获得了包括达妥昔单抗β在内的2款产品的大中华区独家开发和商业化区权利。另一款产品为抗IL-6单抗司妥昔单抗,目前处于申报上市阶段。神经母细胞瘤(NB)是婴幼儿最常见的颅外实体肿瘤,占儿童恶性肿瘤的8%~10%。其临床表现上存在极大的异质性,瘤细胞既能从未分化的恶性状态自然消退,或分化为良性细胞;也能表现为即使通过高强度、多种手段(化疗,放疗,手术,自体外周血干细胞移植,GD2抗体等)联合治疗也不能控制疾病的进展、复发。
达妥昔单抗 β审评时间轴(来源:医药魔方PharmaGo)
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