华北制药狂犬病新药「奥木替韦单抗」大规格未获批准

8月12日，华北制药提交的用于狂犬病毒暴露患者被动免疫的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗奥木替韦单抗（ormutivimab）上市申请其中一个受理号CXSS2000040（对应规格：500 IU/ 2.5ml）未获得国家药监局批准，另一个受理号CXSS2000039（对应规格：200IU/1.0ml）目前处于1轮发补阶段。该产品上市申请曾于2020年8月获CDE优先审评。

奥木替韦单抗（rhRIG，NM57）是华北制药自主创新项目， 被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种，其作用机制及适应症是与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

2007年6月28日，华北制药首次提交该产品临床试验申请（200IU/瓶，500 IU/ 瓶两个规格），并于2009年6月25日获得临床试验批件。 于2013年10月完成I期临床试验。 于2018年4月完成了II期试验，结果显示rhRIG与疫苗联用起效更快，中和作用更高，整体保护效力优于狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）与疫苗联用；受试者总体耐受性好，无因不良反应而退出试验的受试者。

华北制药于2018年7月获得CFDA核准签发的III期临床试验批件。2020年4月7日，该项目取得III期临床试验报告。结果显示rhRIG联合狂犬病疫苗在III级疑似狂犬病毒暴露人群中注射后第 7 天，患者体内的狂犬病毒中和抗体几何平均浓度（GMC）非劣效于已上市的HRIG联合狂犬病疫苗。

经专家审核的试验结论为：rhRIG联合人用狂犬病疫苗对 III 级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点，且安全性良好，达到方案设定目标，试验药物rhRIG是安全、有效的。

国内目前用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂主要是抗狂犬病血清（ERIG）和HRIG。除了奥木替韦单抗，华北制药管线中的另一款重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08目前处于I/II 期临床阶段。

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